Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritisk cellevaccine, AV-COVID-19, for at forhindre COVID-19-infektion

14. december 2021 opdateret af: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptivt fase I klinisk forsøg med forebyggende vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er inkuberet med S-protein fra SARS-CoV-2, hos forsøgspersoner, der er negative for COVID-19-infektion og anti-SARS-CoV-2-antistoffer

Dette er et adaptivt fase I-forsøg med en vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein, med eller uden GM-CSF, for at forhindre COVID-19 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er kvalificerede til behandling, vil være dem, der ved baseline, ikke er aktivt inficeret med SARS-CoV-2, ikke har bevis for tidligere infektion med SARS-CoV-2 baseret på serologisk testning og giver informeret samtykke til en vaccination med AV-COVID -19. Patientpopulationen vil omfatte ældre og andre med højere risiko for dårlige resultater efter COVID-19-infektion. Af denne grund vil personer ikke blive ekskluderet udelukkende på grundlag af alder, kropsmasseindeks, historie med hypertension, diabetes, cancer eller autoimmun sygdom.

Efter tilmelding til screening vil forsøgspersonerne gennemgå en næsepodningstest for at udelukke aktiv COVID-19-infektion og en hurtig test for anti-coronavirus-antistoffer for at udelukke allerede eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil blive opsamlet, hvorfra perifere blodmonocytter vil blive isoleret og differentieret til DC før inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, i løbet af hvilken tid proteinet fordøjes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser præsenteret på dendritter af DC i forbindelse med histokompatibilitetsklasse I og klasse II molekyler. Sikkerheds- og kvalitetstest vil blive udført på en lille mængde af partiet, og den resterende AV-COVID-19 vil blive kryokonserveret til forsendelse til behandlingsstedet.

Når undersøgelsesmidlet er klar, hvis det er kvalificeret, vil emnet blive set på undersøgelsesuge-0 til behandling. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet vil der blive indsamlet en næsepodningstest for at bekræfte, at de stadig er negative for COVID-19, og der vil blive udtaget blod for at bestemme baseline niveauer af anti-SARS-CoV-2 antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet blive optøet og blandet med saltvand eller (saltvand med GM-CSF), og inden for 5 timer efter optøning vil det blive injiceret SC via en 25 gauge nål

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, relativt godt helbred, negativ for allerede eksisterende SARS-CoV-2-antistoffer, negativ for SARS-CoV-2-infektion

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv COVID-19-infektion ved PCR-test, allerede eksisterende SARS-CoV-2-antistoffer, gravid, kendt overfølsomhed over for GM-CSF, kendt immundefektsygdom, på aktiv behandling med immunsuppressivt middel eller kortikosteroid, deltog i tidligere COVID-19-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 0,1 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,1 mcg antigen
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: 0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,33 mcg antigen
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 1,0 mcg antigen
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
EKSPERIMENTEL: 0,1 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,1 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andet: GM-CSF
GM-CSF som adjuvans
EKSPERIMENTEL: 0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,33 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andet: GM-CSF
GM-CSF som adjuvans
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 1,0 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andet: GM-CSF
GM-CSF som adjuvans
EKSPERIMENTEL: 0,1 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,1 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andet: GM-CSF
GM-CSF som adjuvans
EKSPERIMENTEL: 0,33 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,33 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andet: GM-CSF
GM-CSF som adjuvans
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 1,0 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
Andet: GM-CSF
GM-CSF som adjuvans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: En uge
Indsamling af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i alle behandlingsarme
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Etabler optimal dosisformulering
Tidsramme: 1 måned
Måling af antistoffer i forsøgspersonens blod
1 måned
Varighed af påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned
Måling af antistoffer i forsøgspersonens blod
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. januar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-COV-P01-ID

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AV-COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner