Dendritisk cellevaccine, AV-COVID-19, for at forhindre COVID-19-infektion
Adaptivt fase I klinisk forsøg med forebyggende vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er inkuberet med S-protein fra SARS-CoV-2, hos forsøgspersoner, der er negative for COVID-19-infektion og anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer, der er kvalificerede til behandling, vil være dem, der ved baseline, ikke er aktivt inficeret med SARS-CoV-2, ikke har bevis for tidligere infektion med SARS-CoV-2 baseret på serologisk testning og giver informeret samtykke til en vaccination med AV-COVID -19. Patientpopulationen vil omfatte ældre og andre med højere risiko for dårlige resultater efter COVID-19-infektion. Af denne grund vil personer ikke blive ekskluderet udelukkende på grundlag af alder, kropsmasseindeks, historie med hypertension, diabetes, cancer eller autoimmun sygdom.
Efter tilmelding til screening vil forsøgspersonerne gennemgå en næsepodningstest for at udelukke aktiv COVID-19-infektion og en hurtig test for anti-coronavirus-antistoffer for at udelukke allerede eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil blive opsamlet, hvorfra perifere blodmonocytter vil blive isoleret og differentieret til DC før inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, i løbet af hvilken tid proteinet fordøjes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser præsenteret på dendritter af DC i forbindelse med histokompatibilitetsklasse I og klasse II molekyler. Sikkerheds- og kvalitetstest vil blive udført på en lille mængde af partiet, og den resterende AV-COVID-19 vil blive kryokonserveret til forsendelse til behandlingsstedet.
Når undersøgelsesmidlet er klar, hvis det er kvalificeret, vil emnet blive set på undersøgelsesuge-0 til behandling. Forud for injektion af undersøgelseslægemidlet vil der blive indsamlet en næsepodningstest for at bekræfte, at de stadig er negative for COVID-19, og der vil blive udtaget blod for at bestemme baseline niveauer af anti-SARS-CoV-2 antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet blive optøet og blandet med saltvand eller (saltvand med GM-CSF), og inden for 5 timer efter optøning vil det blive injiceret SC via en 25 gauge nål
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, relativt godt helbred, negativ for allerede eksisterende SARS-CoV-2-antistoffer, negativ for SARS-CoV-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19-infektion ved PCR-test, allerede eksisterende SARS-CoV-2-antistoffer, gravid, kendt overfølsomhed over for GM-CSF, kendt immundefektsygdom, på aktiv behandling med immunsuppressivt middel eller kortikosteroid, deltog i tidligere COVID-19-forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0,1 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,1 mcg antigen
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,33 mcg antigen
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 1,0 mcg antigen
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,1 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,1 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,33 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 1,0 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,1 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,1 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTEL: 0,33 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 0,33 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTEL: 1,0 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritiske celler tidligere inkuberet med 1,0 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritiske celler tidligere inkuberet med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: En uge
|
Indsamling af forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser i alle behandlingsarme
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler optimal dosisformulering
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af antistoffer i forsøgspersonens blod
|
1 måned
|
|
Varighed af påvisning af antistoffer mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned
|
Måling af antistoffer i forsøgspersonens blod
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-COV-P01-ID
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .