Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych, AV-COVID-19, zapobiegająca zakażeniu COVID-19

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptacyjne badanie kliniczne fazy I szczepionki zapobiegawczej składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych uprzednio inkubowanych z białkiem S z SARS-CoV-2 u osób z ujemnym wynikiem zakażenia COVID-19 i przeciwciałami anty-SARS-CoV-2

Jest to adaptacyjne badanie fazy I szczepionki składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych, uprzednio obciążonych ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2, z GM-CSF lub bez, w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentami kwalifikującymi się do leczenia będą osoby, które na początku badania nie są aktywnie zakażone SARS-CoV-2, nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 na podstawie badań serologicznych i wyrażą świadomą zgodę na szczepienie AV-COVID -19. Populacja pacjentów będzie obejmować osoby w podeszłym wieku i inne osoby o wyższym ryzyku złych wyników po zakażeniu COVID-19. Z tego powodu osoby nie będą wykluczane wyłącznie na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, historii nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, raka lub choroby autoimmunologicznej.

Po zapisaniu na badania przesiewowe osoby zostaną poddane badaniu wymazu z nosa w celu wykluczenia aktywnego zakażenia COVID-19 oraz szybkiemu testowi na obecność przeciwciał przeciwko koronawirusowi w celu wykluczenia istniejących wcześniej przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Zostanie pobrane 50 ml krwi, z której zostaną wyizolowane monocyty krwi obwodowej i różnicowane w DC przed inkubacją z białkiem S SARS-CoV-2, w tym czasie białko jest trawione na sekwencje peptydowe o długości od 9 do 25 aminokwasów prezentowane na dendryty DC w połączeniu z cząsteczkami klasy zgodności tkankowej I i klasy II. Testy bezpieczeństwa i jakości zostaną przeprowadzone na niewielkiej ilości partii, a pozostała część AV-COVID-19 zostanie zamrożona w celu wysyłki do miejsca leczenia.

Gdy badany lek będzie gotowy, jeśli kwalifikuje się, pacjent zostanie przyjęty na leczenie w tygodniu badania 0. Przed wstrzyknięciem badanego leku zostanie pobrany wymaz z nosa w celu potwierdzenia, że ​​nadal jest on ujemny w kierunku COVID-19, a także zostanie pobrana krew w celu określenia wyjściowego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W miejscu zabiegu produkt zostanie rozmrożony i zmieszany z solą fizjologiczną lub (solą fizjologiczną z GM-CSF) iw ciągu 5 godzin od rozmrożenia zostanie wstrzyknięty SC za pomocą igły 25 G

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonezja, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej, względnie dobry stan zdrowia, brak obecności przeciwciał SARS-CoV-2, brak zakażenia SARS-CoV-2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zakażenie COVID-19 w teście PCR, obecne przeciwciała SARS-CoV-2, ciąża, znana nadwrażliwość na GM-CSF, rozpoznana choroba niedoboru odporności, aktywne leczenie lekiem immunosupresyjnym lub kortykosteroidem, uczestniczyła w poprzednim badaniu COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,1 mcg antygenu
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: 0,33 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowano z 0,33 mcg antygenu
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne inkubowano wcześniej z 1,0 mcg antygenu
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,1 mcg antygenu zmieszanego z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 0,33 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,33 mcg antygenu zmieszanego z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 1,0 mcg antygenu zmieszanego z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 0,1 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,1 mcg antygenu, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 0,33 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 0,33 mcg antygenu, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant
EKSPERYMENTALNY: 1,0 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF
Komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z 1,0 mcg antygenu zmieszanego z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio inkubowane z białkiem wypustki SARS-CoV-2
Inny: GM-CSF
GM-CSF jako adiuwant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zbiór częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych we wszystkich ramionach leczenia
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustal optymalną formułę dawki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar przeciwciał we krwi pacjenta
1 miesiąc
Czas detekcji przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pomiar przeciwciał we krwi pacjenta
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-COV-P01-ID

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AV-COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj