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Dendritischer Zellimpfstoff, AV-COVID-19, zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion

14. Dezember 2021 aktualisiert von: Aivita Biomedical, Inc.

Adaptive klinische Phase-I-Studie mit präventivem Impfstoff, bestehend aus autologen dendritischen Zellen, die zuvor mit S-Protein von SARS-CoV-2 inkubiert wurden, bei Patienten, die negativ für eine COVID-19-Infektion und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper waren

Dies ist eine adaptive Phase-I-Studie mit einem Impfstoff, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein mit oder ohne GM-CSF beladen wurden, um COVID-19 bei Erwachsenen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung in Frage kommen Personen, die zu Studienbeginn nicht aktiv mit SARS-CoV-2 infiziert sind, basierend auf serologischen Tests keine Hinweise auf eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2 haben und einer Impfung mit AV-COVID nach Aufklärung zustimmen -19. Die Patientenpopulation wird ältere Menschen und andere mit einem höheren Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer COVID-19-Infektion umfassen. Aus diesem Grund werden Personen nicht allein aufgrund von Alter, Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte ausgeschlossen.

Nach der Anmeldung zum Screening werden die Probanden einem Nasenabstrichtest unterzogen, um eine aktive COVID-19-Infektion auszuschließen, und einem Schnelltest auf Anti-Coronavirus-Antikörper, um bereits vorhandene Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auszuschließen. Es werden 50 ml Blut entnommen, aus denen periphere Blutmonozyten isoliert und vor der Inkubation mit SARS-CoV-2-S-Protein in DC differenziert werden. Während dieser Zeit wird das Protein in Peptidsequenzen mit 9 bis 25 Aminosäuren verdaut, die auf dem präsentiert werden Dendriten von DC in Verbindung mit Molekülen der Histokompatibilitätsklasse I und Klasse II. An einer kleinen Menge der Charge werden Sicherheits- und Qualitätstests durchgeführt, und das verbleibende AV-COVID-19 wird für den Versand an den Behandlungsort kryokonserviert.

Sobald das Studienmedikament fertig ist, wird der Proband, falls geeignet, in der Studienwoche 0 zur Behandlung gesehen. Vor der Injektion des Studienmedikaments wird ein Nasenabstrich entnommen, um zu bestätigen, dass sie immer noch negativ für COVID-19 sind, und es wird Blut entnommen, um die Ausgangswerte von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bestimmen. An der Behandlungsstelle wird das Produkt aufgetaut und mit Kochsalzlösung oder (Kochsalzlösung mit GM-CSF) gemischt und innerhalb von 5 Stunden nach dem Auftauen subkutan über eine 25-Gauge-Nadel injiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, relativ guter Gesundheitszustand, negativ auf vorbestehende SARS-CoV-2-Antikörper, negativ auf SARS-CoV-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Aktive COVID-19-Infektion durch PCR-Tests, vorbestehende SARS-CoV-2-Antikörper, schwanger, bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF, bekannte Immunschwächekrankheit, unter aktiver Behandlung mit immunsuppressiven Mitteln oder Kortikosteroiden, Teilnahme an früherer COVID-19-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0,1 mg Antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 µg Antigen inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
EXPERIMENTAL: 0,33 mg Antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 µg Antigen inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
EXPERIMENTAL: 1,0 mg Antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 µg Antigen inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
EXPERIMENTAL: 0,1 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mcg Antigen, gemischt mit 250 mcg GM-CSF, inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
Sonstiges: GM-CSF
GM-CSF als Adjuvans
EXPERIMENTAL: 0,33 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mcg Antigen, gemischt mit 250 mcg GM-CSF, inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
Sonstiges: GM-CSF
GM-CSF als Adjuvans
EXPERIMENTAL: 1,0 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mcg Antigen, gemischt mit 250 mcg GM-CSF, inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
Sonstiges: GM-CSF
GM-CSF als Adjuvans
EXPERIMENTAL: 0,1 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mcg Antigen, gemischt mit 500 mcg GM-CSF, inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
Sonstiges: GM-CSF
GM-CSF als Adjuvans
EXPERIMENTAL: 0,33 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mcg Antigen, gemischt mit 500 mcg GM-CSF, inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
Sonstiges: GM-CSF
GM-CSF als Adjuvans
EXPERIMENTAL: 1,0 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mcg Antigen, gemischt mit 500 mcg GM-CSF, inkubiert wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit SARS-CoV-2-Spike-Protein inkubiert wurden
Sonstiges: GM-CSF
GM-CSF als Adjuvans

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 1 Woche
Erfassung der Inzidenz und des Schweregrades unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie eine optimale Dosisformulierung her
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von Antikörpern im Blut des Probanden
1 Monat
Nachweisdauer von Antikörpern gegen SARS-CoV-2
Zeitfenster: 1 Monat
Messung von Antikörpern im Blut des Probanden
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-COV-P01-ID

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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