Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dendritesejtes vakcina, AV-COVID-19, a COVID-19 fertőzés megelőzésére

2021. december 14. frissítette: Aivita Biomedical, Inc.

Korábban SARS-CoV-2-ből származó S-proteinnel inkubált autológ dendritesejteket tartalmazó megelőző vakcina adaptív fázisú klinikai vizsgálata COVID-19 fertőzésre és SARS-CoV-2 elleni antitestekre negatív alanyokon

Ez egy adaptív, I. fázisú kísérlet egy olyan vakcinára, amely autológ dendritikus sejtekből áll, amelyeket előzőleg ex vivo töltöttek fel SARS-CoV-2 tüskefehérjével, GM-CSF-fel vagy anélkül, a COVID-19 felnőtteknél történő megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kezelésre azok az alanyok jogosultak, akik a kiinduláskor nem fertőzöttek aktívan SARS-CoV-2-vel, szerológiai vizsgálatok alapján nincs bizonyítékuk a SARS-CoV-2-vel való korábbi fertőzésre, és tájékozott beleegyezését adják az AV-COVID elleni oltáshoz. -19. A betegpopulációba beletartoznak majd az idősek és mások, akiknél nagyobb a kockázata annak, hogy a COVID-19 fertőzést követően rossz eredményeket érnek el. Emiatt az egyének nem zárhatók ki kizárólag életkor, testtömeg-index, magas vérnyomás, cukorbetegség, rák vagy autoimmun betegség kórtörténete alapján.

A szűrésre való beiratkozást követően az alanyok orrváladék-teszten esnek át az aktív COVID-19 fertőzés kizárására, valamint egy gyorsteszten a koronavírus elleni antitestek kimutatására, hogy kizárják a már meglévő anti-SARS-CoV-2 antitesteket. 50 ml vért gyűjtünk, amelyből a perifériás vér monocitáit izolálják és DC-vé differenciálják a SARS-CoV-2 S-proteinnel való inkubálás előtt, amely idő alatt a fehérje 9-25 aminosavból álló peptidszekvenciákra emésztődik, amelyek a DC dendritjei az I. és II. osztályú hisztokompatibilitási osztályú molekulákkal együtt. Biztonsági és minőségi vizsgálatot végeznek a tétel kis mennyiségén, a fennmaradó AV-COVID-19-et pedig mélyhűtve tárolják a kezelés helyszínére történő szállításhoz.

Ha a vizsgálati gyógyszer készen áll, az alanyt a 0. vizsgálati héten látják kezelésre. A vizsgálati gyógyszer beadása előtt egy orrváladék-tesztet vesznek annak megerősítésére, hogy továbbra is negatívak a COVID-19-re, és vért vesznek a SARS-CoV-2 elleni antitestek kiindulási szintjének meghatározásához. A kezelés helyén a készítményt felolvasztják, és sóoldattal vagy (sóoldat GM-CSF-fel) összekeverik, majd a felolvasztás után 5 órán belül 25-ös tűvel szubkután befecskendezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Indonézia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonézia, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb, viszonylag jó egészségi állapot, negatív a már meglévő SARS-CoV-2 antitestekre, negatív SARS-CoV-2 fertőzésre

Kizárási kritériumok:

  • Aktív COVID-19 fertőzés PCR-vizsgálattal, már létező SARS-CoV-2 antitestek, terhes, ismert GM-CSF-re való túlérzékenység, ismert immunhiányos betegség, aktív immunszuppresszív szerrel vagy kortikoszteroiddal végzett kezelés alatt, részt vett a korábbi COVID-19 vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 0,1 mg antigén, 0 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,1 mcg antigénnel inkubáltak
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
KÍSÉRLETI: 0,33 mg antigén, 0 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 0,33 mcg antigénnel inkubáltak
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
KÍSÉRLETI: 1,0 mg antigén, 0 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg 1,0 mcg antigénnel inkubáltak
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
KÍSÉRLETI: 0,1 mg antigén, 250 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek előzőleg 0,1 mcg antigénnel, 250 mcg GM-CSF-fel keverve
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
Egyéb: GM-CSF
GM-CSF adjuvánsként
KÍSÉRLETI: 0,33 mg antigén, 250 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek előzőleg 0,33 mcg antigénnel, 250 mcg GM-CSF-fel keverve
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
Egyéb: GM-CSF
GM-CSF adjuvánsként
KÍSÉRLETI: 1,0 mg antigén, 250 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek előzőleg 1,0 mcg antigénnel, 250 mcg GM-CSF-fel keverve
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
Egyéb: GM-CSF
GM-CSF adjuvánsként
KÍSÉRLETI: 0,1 mg antigén, 500 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek előzőleg 0,1 mcg antigénnel, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
Egyéb: GM-CSF
GM-CSF adjuvánsként
KÍSÉRLETI: 0,33 mg antigén, 500 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek előzőleg 0,33 mcg antigénnel, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
Egyéb: GM-CSF
GM-CSF adjuvánsként
KÍSÉRLETI: 1,0 mg antigén, 500 mcg GM-CSF
Dendritikus sejtek előzőleg 1,0 mcg antigénnel, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
Biológiai: AV-COVID-19
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket előzőleg SARS-CoV-2 tüskeproteinnel inkubáltak
Egyéb: GM-CSF
GM-CSF adjuvánsként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (biztonság)
Időkeret: 1 hét
A nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának gyűjteménye az összes kezelési karban
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állítsa be az optimális adagolási formát
Időkeret: 1 hónap
Antitestek mérése az alany vérében
1 hónap
A SARS-CoV-2 elleni antitestek kimutatásának időtartama
Időkeret: 1 hónap
Antitestek mérése az alany vérében
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aivita Biomedical, Inc.

Együttműködők

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. január 13.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-COV-P01-ID

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a AV-COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel