此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

树突状细胞疫苗 AV-COVID-19，可预防 COVID-19 感染

2021年12月14日 更新者：Aivita Biomedical, Inc.

在 COVID-19 感染和抗 SARS-CoV-2 抗体阴性的受试者中，由先前与 SARS-CoV-2 的 S 蛋白孵育的自体树突状细胞组成的预防性疫苗的适应性 I 期临床试验

这是一种疫苗的适应性 I 期试验，该疫苗由先前体外加载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突状细胞组成，有或没有 GM-CSF，以预防成人 COVID-19。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

有资格接受治疗的受试者将是那些在基线时未积极感染 SARS-CoV-2、根据血清学检测没有先前感染 SARS-CoV-2 的证据，并且知情同意接种 AV-COVID 疫苗的人-19。 患者人群将包括老年人和其他感染 COVID-19 后预后不良的高风险人群。 因此，不会仅根据年龄、体重指数、高血压病史、糖尿病、癌症或自身免疫性疾病将个体排除在外。

参加筛查后，受试者将接受鼻拭子测试以排除活动性 COVID-19 感染，并进行抗冠状病毒抗体快速测试以排除先前存在的抗 SARS-CoV-2 抗体。 收集 50 mL 血液，从中分离外周血单核细胞并分化为 DC，然后与 SARS-CoV-2 S 蛋白孵育，在此期间蛋白质被消化成 9 至 25 个氨基酸的肽序列，呈现在DC 的树突与组织相容性 I 类和 II 类分子结合。 将对少量批次进行安全和质量测试，剩余的 AV-COVID-19 将被冷冻保存以运往治疗地点。

一旦研究药物准备就绪，如果符合条件，受试者将在研究第 0 周接受治疗。 在注射研究药物之前，将收集鼻拭子测试以确认它们对 COVID-19 仍然呈阴性，并将抽血以确定抗 SARS-CoV-2 抗体的基线水平。 在治疗现场，将产品解冻并与生理盐水或（含 GM-CSF 的生理盐水）混合，并在解冻后 5 小时内通过 25 号针头皮下注射

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度尼西亚
    • Jawa Tengah
      • Semarang、Jawa Tengah、印度尼西亚、50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 18 岁，身体状况相对良好，既往 SARS-CoV-2 抗体呈阴性，SARS-CoV-2 感染呈阴性

排除标准：

  • 通过 PCR 检测发现活动性 COVID-19 感染、预先存在 SARS-CoV-2 抗体、怀孕、已知对 GM-CSF 过敏、已知免疫缺陷病、接受免疫抑制剂或皮质类固醇的积极治疗、参加过之前的 COVID-19 试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：0.1 毫克抗原，0 微克 GM-CSF
预先用 0.1 mcg 抗原孵育的树突细胞
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
实验性的：0.33 毫克抗原，0 微克 GM-CSF
预先用 0.33 mcg 抗原孵育的树突细胞
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
实验性的：1.0 毫克抗原，0 微克 GM-CSF
预先用 1.0 mcg 抗原孵育的树突细胞
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
实验性的：0.1 毫克抗原，250 微克 GM-CSF
预先用 0.1 mcg 抗原与 250 mcg GM-CSF 混合的树突细胞
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
其他：转基因脑脊液
GM-CSF 作为佐剂
实验性的：0.33 毫克抗原，250 微克 GM-CSF
预先用 0.33 mcg 抗原与 250 mcg GM-CSF 混合的树突细胞
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
其他：转基因脑脊液
GM-CSF 作为佐剂
实验性的：1.0 毫克抗原，250 微克 GM-CSF
预先用 1.0 mcg 抗原孵育的树突细胞，与 250 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
其他：转基因脑脊液
GM-CSF 作为佐剂
实验性的：0.1 毫克抗原，500 微克 GM-CSF
预先用 0.1 mcg 抗原孵育的树突细胞，与 500 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
其他：转基因脑脊液
GM-CSF 作为佐剂
实验性的：0.33 毫克抗原，500 微克 GM-CSF
预先用 0.33 mcg 抗原与 500 mcg GM-CSF 混合的树突细胞
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
其他：转基因脑脊液
GM-CSF 作为佐剂
实验性的：1.0 毫克抗原，500 微克 GM-CSF
预先用 1.0 mcg 抗原孵育的树突细胞，与 500 mcg GM-CSF 混合
生物：AV-COVID-19
先前与 SARS-CoV-2 刺突蛋白孵育的自体树突状细胞
其他：转基因脑脊液
GM-CSF 作为佐剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件的发生率和严重程度（安全性）
大体时间：1周
收集所有治疗组的不良事件发生率和严重程度
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
建立最佳剂量配方
大体时间：1个月
受试者血液中抗体的测量
1个月
检测 SARS-CoV-2 抗体的持续时间
大体时间：1个月
受试者血液中抗体的测量
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Aivita Biomedical, Inc.

合作者

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月7日

初级完成 (实际的)

2021年1月13日

研究完成 (实际的)

2021年1月15日

研究注册日期

首次提交

2020年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月29日

首次发布 (实际的)

2020年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月14日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CL-COV-P01-ID

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

新冠肺炎的临床试验

AV-COVID-19的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅