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Vaccino contro le cellule dendritiche, AV-COVID-19, per prevenire l'infezione da COVID-19

14 dicembre 2021 aggiornato da: Aivita Biomedical, Inc.

Sperimentazione clinica adattativa di fase I di vaccino preventivo costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con proteina S da SARS-CoV-2, in soggetti negativi per infezione da COVID-19 e anticorpi anti-SARS-CoV-2

Questo è uno studio di fase I adattativo di un vaccino costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF, per prevenire il COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che al basale non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non hanno prove di precedente infezione da SARS-CoV-2 sulla base di test sierologici e danno il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID -19. La popolazione di pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattie autoimmuni.

Dopo l'iscrizione allo screening, i soggetti verranno sottoposti a un test con tampone nasale per escludere un'infezione attiva da COVID-19 e un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere anticorpi anti-SARS-CoV-2 preesistenti. Saranno raccolti 50 mL di sangue, da cui i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S SARS-CoV-2, durante il quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sul dendriti di DC in combinazione con molecole di istocompatibilità di classe I e classe II. I test di sicurezza e qualità verranno eseguiti su una piccola quantità del lotto e il restante AV-COVID-19 verrà criopreservato per la spedizione al sito di trattamento.

Una volta che il farmaco in studio sarà pronto, se idoneo, il soggetto sarà visitato alla settimana di studio 0 per il trattamento. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verrà prelevato un tampone nasale per confermare che sono ancora negativi per COVID-19 e il sangue verrà prelevato per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione salina o (soluzione salina con GM-CSF) e, entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato SC tramite un ago di calibro 25

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, salute relativamente buona, negativo per anticorpi SARS-CoV-2 preesistenti, negativo per infezione da SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva da COVID-19 mediante test PCR, anticorpi SARS-CoV-2 preesistenti, gravidanza, ipersensibilità nota a GM-CSF, malattia da immunodeficienza nota, trattamento attivo con agente immunosoppressivo o corticosteroide, partecipazione a precedenti studi COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0,1 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,1 mcg di antigene
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: 0,33 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,33 mcg di antigene
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: 1,0 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 1,0 mcg di antigene
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: 0,1 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,1 mcg di antigene, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
Altro: GM-CSF
GM-CSF come adiuvante
SPERIMENTALE: 0,33 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,33 mcg di antigene, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
Altro: GM-CSF
GM-CSF come adiuvante
SPERIMENTALE: 1,0 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 1,0 mcg di antigene, miscelato con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
Altro: GM-CSF
GM-CSF come adiuvante
SPERIMENTALE: 0,1 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,1 mcg di antigene, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
Altro: GM-CSF
GM-CSF come adiuvante
SPERIMENTALE: 0,33 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,33 mcg di antigene, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
Altro: GM-CSF
GM-CSF come adiuvante
SPERIMENTALE: 1,0 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 1,0 mcg di antigene, miscelato con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
Altro: GM-CSF
GM-CSF come adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 settimana
Raccolta dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi in tutti i bracci di trattamento
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire la formulazione della dose ottimale
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione degli anticorpi nel sangue del soggetto
1 mese
Durata della rilevazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione degli anticorpi nel sangue del soggetto
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aivita Biomedical, Inc.

Collaboratori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
PT AIVITA Biomedika Indonesia
Indonesia Ministry of Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-COV-P01-ID

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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