Vaccino contro le cellule dendritiche, AV-COVID-19, per prevenire l'infezione da COVID-19
Sperimentazione clinica adattativa di fase I di vaccino preventivo costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con proteina S da SARS-CoV-2, in soggetti negativi per infezione da COVID-19 e anticorpi anti-SARS-CoV-2
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che al basale non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non hanno prove di precedente infezione da SARS-CoV-2 sulla base di test sierologici e danno il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID -19. La popolazione di pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattie autoimmuni.
Dopo l'iscrizione allo screening, i soggetti verranno sottoposti a un test con tampone nasale per escludere un'infezione attiva da COVID-19 e un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere anticorpi anti-SARS-CoV-2 preesistenti. Saranno raccolti 50 mL di sangue, da cui i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S SARS-CoV-2, durante il quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sul dendriti di DC in combinazione con molecole di istocompatibilità di classe I e classe II. I test di sicurezza e qualità verranno eseguiti su una piccola quantità del lotto e il restante AV-COVID-19 verrà criopreservato per la spedizione al sito di trattamento.
Una volta che il farmaco in studio sarà pronto, se idoneo, il soggetto sarà visitato alla settimana di studio 0 per il trattamento. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verrà prelevato un tampone nasale per confermare che sono ancora negativi per COVID-19 e il sangue verrà prelevato per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione salina o (soluzione salina con GM-CSF) e, entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato SC tramite un ago di calibro 25
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più, salute relativamente buona, negativo per anticorpi SARS-CoV-2 preesistenti, negativo per infezione da SARS-CoV-2
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva da COVID-19 mediante test PCR, anticorpi SARS-CoV-2 preesistenti, gravidanza, ipersensibilità nota a GM-CSF, malattia da immunodeficienza nota, trattamento attivo con agente immunosoppressivo o corticosteroide, partecipazione a precedenti studi COVID-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 0,1 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,1 mcg di antigene
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
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SPERIMENTALE: 0,33 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,33 mcg di antigene
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
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SPERIMENTALE: 1,0 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 1,0 mcg di antigene
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
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SPERIMENTALE: 0,1 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,1 mcg di antigene, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
GM-CSF come adiuvante
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SPERIMENTALE: 0,33 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,33 mcg di antigene, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
GM-CSF come adiuvante
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SPERIMENTALE: 1,0 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 1,0 mcg di antigene, miscelato con 250 mcg di GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
GM-CSF come adiuvante
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SPERIMENTALE: 0,1 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,1 mcg di antigene, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
GM-CSF come adiuvante
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SPERIMENTALE: 0,33 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 0,33 mcg di antigene, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
GM-CSF come adiuvante
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SPERIMENTALE: 1,0 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF
Cellule dendritiche precedentemente incubate con 1,0 mcg di antigene, miscelato con 500 mcg di GM-CSF
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Cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con la proteina spike SARS-CoV-2
GM-CSF come adiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e gravità degli eventi avversi (sicurezza)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Raccolta dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi in tutti i bracci di trattamento
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilire la formulazione della dose ottimale
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione degli anticorpi nel sangue del soggetto
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1 mese
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Durata della rilevazione degli anticorpi contro SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 1 mese
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Misurazione degli anticorpi nel sangue del soggetto
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL-COV-P01-ID
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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