Dendritisk cellevaksine, AV-COVID-19, for å forhindre COVID-19-infeksjon
Adaptiv fase I klinisk studie av forebyggende vaksine bestående av autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med S-protein fra SARS-CoV-2, i forsøkspersoner som er negative for COVID-19-infeksjon og anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som er kvalifisert for behandling vil være de som ved baseline, ikke er aktivt infisert med SARS-CoV-2, ikke har noen bevis for tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 basert på serologisk testing, og gir informert samtykke til en vaksinasjon med AV-COVID -19. Pasientpopulasjonen vil inkludere eldre og andre med høyere risiko for dårlige utfall etter COVID-19-infeksjon. Av denne grunn vil individer ikke utelukkes utelukkende på grunnlag av alder, kroppsmasseindeks, historie med hypertensjon, diabetes, kreft eller autoimmun sykdom.
Etter påmelding til screening vil forsøkspersonene gjennomgå en neseprøve for å utelukke aktiv COVID-19-infeksjon og en hurtigtest for anti-koronavirus-antistoffer for å utelukke eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 mL blod vil bli samlet inn, hvorfra perifere blodmonocytter vil bli isolert og differensiert til DC før inkubering med SARS-CoV-2 S-protein, i løpet av hvilken tid proteinet fordøyes til 9 til 25 aminosyrepeptidsekvenser presentert på dendritter av DC i forbindelse med histokompatibilitet klasse I og klasse II molekyler. Sikkerhets- og kvalitetstesting vil bli utført på en liten mengde av batchen, og den gjenværende AV-COVID-19 vil bli kryokonservert for frakt til behandlingsstedet.
Når studiemedikamentet er klart, hvis det er kvalifisert, vil emnet bli sett på studieuke-0 for behandling. Før injeksjon av studiemedikamentet, vil en nesepinneprøve bli samlet inn for å bekrefte at de fortsatt er negative for COVID-19, og det vil bli tatt blod for å bestemme grunnlinjenivåer av anti-SARS-CoV-2-antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet bli tint og blandet med saltvann eller (saltvann med GM-CSF), og innen 5 timer etter tining vil det bli injisert SC via en 25-gauge nål
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jawa Tengah
-
Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, relativt god helse, negativ for eksisterende SARS-CoV-2-antistoffer, negativ for SARS-CoV-2-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv COVID-19-infeksjon ved PCR-testing, allerede eksisterende SARS-CoV-2-antistoffer, gravid, kjent overfølsomhet for GM-CSF, kjent immunsviktsykdom, på aktiv behandling med immunsuppressivt middel eller kortikosteroid, deltok i tidligere COVID-19-studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 0,1 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 0,1 mcg antigen
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 0,33 mcg antigen
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
EKSPERIMENTELL: 1,0 mg antigen, 0 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 1,0 mcg antigen
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,1 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 0,1 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 0,33 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTELL: 1,0 mg antigen, 250 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 1,0 mcg antigen, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,1 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 0,1 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTELL: 0,33 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 0,33 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
|
EKSPERIMENTELL: 1,0 mg antigen, 500 mcg GM-CSF
Dendrittiske celler tidligere inkubert med 1,0 mcg antigen, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med SARS-CoV-2 spikeprotein
GM-CSF som adjuvans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (sikkerhet)
Tidsramme: 1 uke
|
Samling av forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i alle behandlingsarmer
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etabler optimal doseformulering
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av antistoffer i forsøkspersonens blod
|
1 måned
|
|
Varighet av påvisning av antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 måned
|
Måling av antistoffer i forsøkspersonens blod
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-COV-P01-ID
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .