Vacina de células dendríticas, AV-COVID-19, para prevenir a infecção por COVID-19
Ensaio clínico adaptativo de fase I de vacina preventiva composta por células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína S de SARS-CoV-2, em indivíduos negativos para infecção por COVID-19 e anticorpos anti-SARS-CoV-2
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os indivíduos elegíveis para tratamento serão aqueles que, no início do estudo, não estão ativamente infectados com SARS-CoV-2, não têm evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2 com base em testes sorológicos e dão consentimento informado para uma vacinação com AV-COVID -19. A população de pacientes incluirá idosos e outras pessoas com maior risco de resultados ruins após a infecção por COVID-19. Por esse motivo, os indivíduos não serão excluídos apenas com base na idade, índice de massa corporal, histórico de hipertensão, diabetes, câncer ou doença autoimune.
Após a inscrição para a triagem, os indivíduos serão submetidos a um teste de zaragatoa nasal para excluir infecção ativa por COVID-19 e um teste rápido para anticorpos anti-coronavírus para excluir anticorpos anti-SARS-CoV-2 pré-existentes. Serão coletados 50 mL de sangue, dos quais monócitos do sangue periférico serão isolados e diferenciados em DC antes da incubação com a proteína S SARS-CoV-2, momento em que a proteína é digerida em sequências peptídicas de 9 a 25 aminoácidos apresentadas no dendritos de DC em conjunto com moléculas de classe I e classe II de histocompatibilidade. Testes de segurança e qualidade serão realizados em uma pequena quantidade do lote, e o AV-COVID-19 restante será criopreservado para envio ao local de tratamento.
Assim que o medicamento do estudo estiver pronto, se elegível, o sujeito será visto na Semana-0 do estudo para tratamento. Antes da injeção do medicamento do estudo, um teste de zaragatoa nasal será coletado para confirmar que eles ainda são negativos para COVID-19 e o sangue será coletado para determinar os níveis basais de anticorpos anti-SARS-CoV-2. No local de tratamento, o produto será descongelado e misturado com solução salina ou (salina com GM-CSF) e, em até 5 horas após o descongelamento, será injetado SC por meio de uma agulha de calibre 25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonésia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais, saúde relativamente boa, negativo para anticorpos SARS-CoV-2 pré-existentes, negativo para infecção por SARS-CoV-2
Critério de exclusão:
- Infecção ativa por COVID-19 por teste de PCR, anticorpos SARS-CoV-2 pré-existentes, grávida, hipersensibilidade conhecida a GM-CSF, doença de imunodeficiência conhecida, em tratamento ativo com agente imunossupressor ou corticosteróide, participou de estudo COVID-19 anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 0,1 mcg de antígeno
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: 0,33 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 0,33 mcg de antígeno
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 1,0 mcg de antígeno
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 0,1 mcg de antígeno, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
GM-CSF como adjuvante
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EXPERIMENTAL: 0,33 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 0,33 mcg de antígeno, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
GM-CSF como adjuvante
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 1,0 mcg de antígeno, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
GM-CSF como adjuvante
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 0,1 mcg de antígeno, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
GM-CSF como adjuvante
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EXPERIMENTAL: 0,33 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 0,33 mcg de antígeno, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
GM-CSF como adjuvante
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas com 1,0 mcg de antígeno, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas com proteína spike SARS-CoV-2
GM-CSF como adjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência e gravidade de eventos adversos (segurança)
Prazo: 1 semana
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Coleta de incidência e gravidade de eventos adversos em todos os braços de tratamento
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer formulação de dose ideal
Prazo: 1 mês
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Medição de anticorpos no sangue sujeito
|
1 mês
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Duração da detecção de anticorpos contra SARS-CoV-2
Prazo: 1 mês
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Medição de anticorpos no sangue sujeito
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-COV-P01-ID
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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