Vacuna de células dendríticas, AV-COVID-19, para prevenir la infección por COVID-19
Ensayo clínico adaptativo de fase I de vacuna preventiva compuesta por células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína S del SARS-CoV-2, en sujetos negativos para infección por COVID-19 y anticuerpos anti-SARS-CoV-2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles para el tratamiento serán aquellos que, al inicio, no estén infectados activamente con SARS-CoV-2, no tengan evidencia de infección previa con SARS-CoV-2 según las pruebas serológicas y den su consentimiento informado para una vacunación con AV-COVID. -19. La población de pacientes incluirá ancianos y otras personas con mayor riesgo de malos resultados después de la infección por COVID-19. Por esta razón, las personas no serán excluidas únicamente por su edad, índice de masa corporal, antecedentes de hipertensión, diabetes, cáncer o enfermedad autoinmune.
Después de inscribirse para la detección, los sujetos se someterán a una prueba de hisopo nasal para excluir una infección activa por COVID-19 y una prueba rápida de anticuerpos contra el coronavirus para excluir los anticuerpos anti-SARS-CoV-2 preexistentes. Se recolectarán 50 ml de sangre, de los cuales los monocitos de sangre periférica se aislarán y diferenciarán en DC antes de la incubación con la proteína S del SARS-CoV-2, tiempo durante el cual la proteína se digiere en secuencias peptídicas de 9 a 25 aminoácidos presentadas en el dendritas de DC junto con moléculas de histocompatibilidad clase I y clase II. Se realizarán pruebas de seguridad y calidad en una pequeña cantidad del lote, y el AV-COVID-19 restante se crioconservará para enviarlo al sitio de tratamiento.
Una vez que el Medicamento del estudio esté listo, si es elegible, el sujeto será visto en la Semana 0 del estudio para recibir tratamiento. Antes de la inyección del fármaco del estudio, se realizará una prueba de hisopado nasal para confirmar que todavía son negativos para COVID-19, y se extraerá sangre para determinar los niveles iniciales de anticuerpos anti-SARS-CoV-2. En el sitio de tratamiento, el producto se descongelará y se mezclará con solución salina o (solución salina con GM-CSF), y dentro de las 5 horas posteriores a la descongelación, se inyectará SC a través de una aguja de calibre 25.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jawa Tengah
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Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más, salud relativamente buena, negativo para anticuerpos contra el SARS-CoV-2 preexistentes, negativo para infección por SARS-CoV-2
Criterio de exclusión:
- Infección activa de COVID-19 por prueba de PCR, anticuerpos preexistentes de SARS-CoV-2, embarazada, hipersensibilidad conocida a GM-CSF, enfermedad de inmunodeficiencia conocida, en tratamiento activo con un agente inmunosupresor o corticosteroide, participó en un ensayo anterior de COVID-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 0,1 mcg de antígeno
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: 0,33 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 0,33 mcg de antígeno
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 1,0 mcg de antígeno
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 0,1 mcg de antígeno, mezcladas con 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
GM-CSF como adyuvante
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EXPERIMENTAL: 0,33 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 0,33 mcg de antígeno, mezcladas con 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
GM-CSF como adyuvante
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 1,0 mcg de antígeno, mezcladas con 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
GM-CSF como adyuvante
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EXPERIMENTAL: 0,1 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 0,1 mcg de antígeno, mezcladas con 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
GM-CSF como adyuvante
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EXPERIMENTAL: 0,33 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 0,33 mcg de antígeno, mezcladas con 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
GM-CSF como adyuvante
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EXPERIMENTAL: 1,0 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF
Células dendríticas previamente incubadas con 1,0 mcg de antígeno, mezcladas con 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente incubadas con proteína de pico de SARS-CoV-2
GM-CSF como adyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y gravedad de los eventos adversos (seguridad)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Recopilación de incidencia y gravedad de eventos adversos en todos los brazos de tratamiento
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Establecer la formulación de dosis óptima
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de anticuerpos en la sangre del sujeto.
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1 mes
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Duración de la detección de anticuerpos contra el SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medición de anticuerpos en la sangre del sujeto.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-COV-P01-ID
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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