Regorafenib Plus pembrolitsumabi potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai leviävä maksasyöpä ja joita on aiemmin hoidettu PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjillä
Avoin tutkimus regorafenibistä yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hepatosellulaarinen syöpä (HCC) PD1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjien jälkeen
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, jotka kärsivät maksasyövästä, joka on saattanut levitä läheiseen kudokseen ja jota ei todennäköisesti paranneta tai hallitaan hoidolla (edennyt metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma, HCC). Ennen kuin hoito voidaan hyväksyä ihmisten käyttöön, tutkijat tekevät kliinisiä tutkimuksia ymmärtääkseen paremmin sen turvallisuuden ja sen toimivuuden.
Tässä tutkimuksessa tutkijat oppivat lisää koehoidosta, regorafenibistä, pienellä määrällä osallistujia. He tutkivat tuloksia, kun koehoitoa käytetään toisella syöpähoidolla nimeltä pembrolitsumabi.
Tässä kokeessa on 2 osaa. Osa 1 (pilottivaihe) sisältää noin 52 miestä ja naista. Osa 2 (laajennusvaihe) sisältää noin 67 miestä ja naista. Kaikilla osallistujilla on HCC ja he ovat vähintään 18-vuotiaita. Kaikki osallistujat ovat kokeilleet muita hoitoja, jotka eivät auttaneet heidän HCC:ään. Nämä muut hoidot (PD-1/PD-L1-immuunitarkistuspisteen estäjät) on suunniteltu estämään tiettyjen proteiinien aktiivisuus immuunijärjestelmässä, jonka uskotaan vaikuttavan HCC:hen.
Kokeen molempien osien aikana osallistujat ottavat regorafenibia ja saavat pembrolitsumabia. Pilottivaiheessa on 2 osallistujaryhmää. Ryhmä, johon kukin osallistuja liittyy, perustuu hoitoon, jota he ovat jo saaneet HCC:ään. Tutkijat tarkastelevat kunkin ryhmän tuloksia selvittääkseen, auttavatko regorafenibi ja pembrolitsumabi yhtä osallistujaryhmää enemmän kuin muita. Tämän arvioinnin tulos määrittää laajennusvaiheessa käsiteltävän väestön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Digestivo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Santa Chiara - UO Oncologia 2
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japani, 180-8610
- Japanese Red Cross Society Musashino Red Cross Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Clichy, Ranska, 92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
-
Grenoble Cedex 9, Ranska, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital Claude Huriez - Lille
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34059
- Hôpital Saint-Eloi
-
Pessac, Ranska, 33600
- Centre François Magendie - Pessac
-
Vandoeuvre-les-nancy, Ranska, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55101
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Hospital and Clinics
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- HCC:n histologinen tai sytologinen vahvistus tai ei-invasiivinen HCC-diagnoosi American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -kriteerien mukaisesti kirroosipotilailla.
- Leikkauskelvoton edistynyt HCC, joka on kelvollinen systeemiseen hoitoon.
Osallistujien on täytynyt olla edistynyt vain yhden aikaisemman systeemisen immunoterapian linjan jälkeen, kun anti-PD-1/PD-L1-mAb on annettu joko monoterapiana tai yhdessä muiden tarkistuspisteestäjien tai muiden hoitojen kanssa. Vähintään 28 päivän tai 5 puoliintumisajan pituinen huuhtoutumisaika on suoritettava, sen mukaan kumpi on lyhyempi, jotta se voidaan osallistua tähän kokeeseen. PD-1/PD-L1-hoidon eteneminen määritellään täyttämällä kaikki seuraavat kriteerit:
- Hän on saanut vähintään 2 annosta hyväksyttyä anti-PD-1/PD-L1-mAb:tä tai saanut PD-1/PD-L1-hoitoa 8 viikon ajan sen mukaan, kumpi on pidempi.
- On osoittanut taudin etenemisen PD-1/PD-L1-hoidon jälkeen RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla. Jos kliinistä etenemistä ei tapahdu nopeasti, ensimmäiset todisteet RECIST 1.1 -taudin etenemisestä on vahvistettava iRECISTillä toisella arvioinnilla, joka on vähintään neljä viikkoa ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin päivämäärästä.
i. Tämän päätöksen tekee tutkija. Kun etenevä sairaus on vahvistettu, RECIST 1.1:n etenevän taudin dokumentoinnin alkuperäinen päivämäärä katsotaan taudin etenemispäivämääräksi.
ii. Jos kliininen tai radiologinen eteneminen on yksiselitteistä, sairauden etenemisen vahvistusta ei ehkä vaadita dokumentoidun keskustelun ja toimeksiantajan hyväksynnän jälkeen.
c. Progressiivinen sairaus on dokumentoitu 12 viikon sisällä viimeisestä anti-PD-1/PD-L1-mAb-annoksesta.
- Osallistujat, jotka saavat anti-PD-1-hoitoa adjuvanttihoitona maksasyövän täydellisen resektion jälkeen ja joilla on taudin uusiutuminen (ei leikattavissa oleva lokoregionaalinen sairaus tai etäpesäkkeitä), ovat kelpoisia, jos ne ovat edenneet aktiivisen hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä anti-PD-hoidon lopettamisesta. 1 terapia. Tätä pidetään systeemisen hoidon ensimmäisenä rivinä.
Näihin osallistujiin sovelletaan seuraavaa:
- toista arviointia taudin etenemisen vahvistamiseksi uusiutumisen jälkeen ei tarvita; ja
heidän on täytynyt saada vähintään 2 annosta anti-PD-1/PD-L1-mAb:tä.
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -vaihe B tai C.
- Maksan toiminnan tilan tulee olla Child-Pugh (CP) -luokka A 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta. CP-status tulee laskea seulontajakson kliinisten löydösten ja laboratoriotulosten perusteella.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0 tai 1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio CT-skannauksella tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaisesti. Kasvainleesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on tehty muuta paikallista hoitoa, voidaan pitää mitattavissa, jos leesion on osoitettu etenevän.
Osallistujat, joilla on kontrolloitu (käsitelty) hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, sallitaan, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- HBV:n antiviraalista hoitoa on annettava vähintään 4 viikkoa ja HBV-viruskuorman on oltava alle 500 IU/ml ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aktiivista HBV-hoitoa saavien, joiden viruskuorma on alle 500 IU/ml, tulee jatkaa samaa hoitoa koko tutkimushoidon ajan.
- Osallistujat, jotka ovat anti-HBc (+), negatiiviset HBsAg:lle, negatiiviset anti-HBs:lle ja joiden HBV-viruskuorma on alle 500 IU/ml, jotka eivät vaadi HBV:n antiviraalista estohoitoa.
Tuoreen kasvainkudoksen (kuten on määritelty alla) toimittaminen on pakollista seulonnassa. Poikkeukset hyväksytään osallistujille, joilla ei ole viimeaikaisia kasvainkudoksia, dokumentoidun keskustelun ja sponsorin hyväksynnän jälkeen.
- Kasvainkudos, joka on saatu 180 päivän kuluessa rekisteröinnistä ja viimeisimmän syövän vastaisen hoidon viimeisen annoksen jälkeen.
- Tai uusi biopsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Fibrolamellaariset ja seka-hepatosellulaariset/kolangiokarsinooman alatyypit.
- Potilaat, joilla on paikalliseen hoitoon soveltuva sairaus, jota annetaan parantavalla tarkoituksella.
- Potilaat, joilla havaittiin haittatapahtumien yleisiä terminologiakriteereitä (CTCAE) ≥ 3 tai muita immuuniperäisiä toksisuuksia, jotka johtivat hoidon pysyvään lopettamiseen immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjillä 1 litrassa.
- Pysyvä proteinuria, CTCAE-aste 3 tai korkeampi.
- Immuunivajausdiagnoosi tai potilas saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksina, jotka ylittävät 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustoimenpiteiden annosta.
- Aktiivinen autoimmuunisairaus.
- Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
- Mikä tahansa verenvuototapahtuma CTCAE Grade ≥ 3 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Potilaat, joilla on suuria ruokatorven suonikohjuja, joilla on verenvuotoriski ja joita ei hoideta tavanomaisilla lääketieteellisillä toimenpiteillä.
- Valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset), syvä laskimotukos tai keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
- Jatkuva infektio CTCAE Grade > 2, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Kaksoisaktiivinen HBV-infektio (HBsAg (+) ja/tai havaittava HBV-DNA) ja HCV-infektio (anti-HCV Ab (+) ja havaittava HCV-RNA) tutkimukseen tullessa.
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 140 mmHg tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg) useammalla kuin kahdella erillisellä mittauksella optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
- Epästabiili angina pectoris (angina-oireet levossa), äskettäin alkanut angina (aloitettu viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Sydäninfarkti alle 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Keuhkopussin effuusio tai askites, joka aiheuttaa hengitysvaikeuksia (CTCAE Grade ≥ 2 hengenahdistus).
- Potilaat, joilla on aiempia pahanlaatuisia kasvaimia (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja seuraavat in situ -syövät: virtsarakon, mahalaukun, paksusuolen, kohdunkaulan/dysplasia, melanooma tai rintasyöpä), suljetaan pois, ellei täydellistä remissiota ole saavutettu vähintään 3 vuotta ennen tutkimukseen osallistumista .
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja.
- Merkittävät akuutit maha-suolikanavan sairaudet, joiden pääoireena on ripuli.
- Aiempi monoterapiahoito millä tahansa tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla 1 litrassa.
- Aiempi hoito regorafenibillä, yhdistelmähoitona immuunivasteen estäjien kanssa.
- Verivalmisteiden siirto 7 päivän sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden antaminen 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.
- Aikaisempi määräys hoitoon tämän tutkimuksen aikana.
- Aiempi (vähintään 28 päivää tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa ennen tutkimushoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi on lyhyempi) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (tutkimuksilla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Regorafenibi + pembrolitsumabi
Osallistujat, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), etenivät 1 litran anti-PD-1/PD-L1-hoidolla.
|
Pembrolitsumabi 400 mg annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona 6 viikon välein (Q6W).
Muut nimet:
Regorafenibi annetaan suun kautta (p.o.) aloitusannoksena 90 mg QD 3 viikon ajan joka 4. viikko (eli 3 viikkoa käytössä, 1 viikko tauolla).
Jos aloitusannos 90 mg vuorokaudessa on hyvin siedetty, annos tulee suurentaa 120 mg:aan alkaen ensimmäisen 4 viikon regorafenibijakson jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteaste (ORR) RECIST 1,1: tä kohden keskusarvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta. Tiedot ovat nyt saatavana enintään 38 kuukautta, ja ne ilmoitetaan myös täydellisestä läpinäkyvyydestä.
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on paras kokonaisvaste vahvistetulle täydelliselle vasteelle (CR) tai osittainen vaste (PR).
ORR per Recist 1.1 Riippumattoman keskusarvioinnin avulla ilmoitetaan).
RECIST 1.1: Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
|
Jopa 15 kuukautta. Tiedot ovat nyt saatavana enintään 38 kuukautta, ja ne ilmoitetaan myös täydellisestä läpinäkyvyydestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vasteaste (ORR) RECIST 1.1: tä kohti tutkijan arvioinnin avulla
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla on paras kokonaisvaste vahvistetulle täydelliselle vasteelle (CR) tai osittainen vaste (PR).
ORR RECIST 1.1: n tutkijan katsauksella ilmoitetaan.
RECIST 1.1: Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1.1: tä kohti keskusarvioinnilla ja tutkijoiden arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Osittaisen vasteen (PR) ja täydellisen vasteen (CR) vasteen kesto (DOR) määriteltiin ajankohtana PR: n tai CR: n ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta, joka on aiemmin merkitty taudin etenemiseen tai kuolemaan (jos kuolema tapahtuu ennen kuin eteneminen dokumentoitiin).
DOR määritettiin vain vahvistettuihin vastaajiin, ts. Osallistujille, joilla on CR tai PR.
RECIST 1.1: Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa versio 1.1
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
AE: tä pidettiin hoidonhoitoon (TEAE), jos se syntyi tai pahenee ensimmäisen tutkimuksen intervention antamisen jälkeen 30 päivään saakka minkä tahansa tutkimustoimenpiteen antamisen jälkeen.
Lisäksi kaikki AE: t, jotka pätevät vakavaksi haittavaikutukseksi (SAE), kerättiin 90 päivän ajan viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen, ellei aloitettu uusi syöpähoito.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on turvallisuuteen liittyviä muutoksia kliinisissä parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Laboratoriotiedoissa, EKG -tietoissa tai ECOG -suorituskyvyn tilassa havaittujen osallistujien lukumäärä on kliinisesti merkityksellisiä suuntauksia.
|
Jopa 38 kuukautta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus annoksen muuttamisessa
Aikaikkuna: Jopa 38 kuukautta
|
Annoksen modifikaatio sisälsi annoksen keskeytymisen, annoksen vähentämisen, annoksen lopettamisen.
|
Jopa 38 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Pembrolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21469
- MK-3475-B70 (Muu tunniste: Merck)
- Keynote B70 (Muu tunniste: Merck)
- 2020-003555-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .