Regorafenib plus pembrolizumab u pacjentów z zaawansowanym lub rozprzestrzeniającym się rakiem wątroby, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego PD-1/PD-L1
Otwarte badanie regorafenibu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po zastosowaniu inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego PD1/PD-L1
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób cierpiących na raka wątroby, który mógł rozprzestrzenić się do pobliskich tkanek i jest mało prawdopodobne, aby można go było wyleczyć lub kontrolować za pomocą leczenia (zaawansowany przerzutowy rak wątrobowokomórkowy, HCC). Zanim lek zostanie dopuszczony do stosowania przez ludzi, naukowcy przeprowadzają badania kliniczne, aby lepiej zrozumieć jego bezpieczeństwo i sposób działania.
W tym badaniu naukowcy dowiedzą się więcej o leczeniu próbnym, regorafenibie, u niewielkiej liczby uczestników. Będą badać wyniki, gdy leczenie próbne zostanie podjęte z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie pembrolizumab.
Ta próba będzie miała 2 części. Część 1 (faza pilotażowa) obejmie około 52 mężczyzn i kobiet. Część 2 (faza ekspansji) obejmie około 67 mężczyzn i kobiet. Wszyscy uczestnicy będą mieli HCC i będą w wieku co najmniej 18 lat. Wszyscy uczestnicy będą próbowali innych metod leczenia, które nie pomogły ich HCC. Te inne terapie (inhibitory PD-1/PD-L1 immunologicznego punktu kontrolnego) mają za zadanie hamować aktywność pewnych białek w układzie odpornościowym, które, jak się uważa, odgrywają rolę w HCC.
Podczas obu części badania uczestnicy będą przyjmować regorafenib i pembrolizumab. W fazie pilotażowej będą 2 grupy uczestników. Grupa, do której dołączy każdy uczestnik, będzie oparta na leczeniu, które już otrzymał z powodu HCC. Naukowcy dokonają przeglądu wyników w każdej grupie, aby dowiedzieć się, czy regorafenib i pembrolizumab pomagają jednej grupie uczestników bardziej niż innym. Wynik tego przeglądu określi populację, która będzie leczona w fazie ekspansji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clichy, Francja, 92110
- Hôpital Beaujon - Clichy
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- Center Hospitalier Michallon - Grenoble
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital Claude Huriez - Lille
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13005
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Montpellier Cedex, Francja, 34059
- Hôpital Saint-Eloi
-
Pessac, Francja, 33600
- Centre François Magendie - Pessac
-
Vandoeuvre-les-nancy, Francja, 54500
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Villejuif, Francja, 94800
- Hôpital Paul Brousse - Villejuif
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Digestivo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
- Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Chiba University Hospital
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Musashino, Tokyo, Japonia, 180-8610
- Japanese Red Cross Society Musashino Red Cross Hospital
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
- Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55101
- Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republika Korei, 3080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope - Duarte Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC Norris Hospital and Clinics
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
- University of California Irvine Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants, PA
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2696
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1023
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20089
- Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Santa Chiara - UO Oncologia 2
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie HCC lub nieinwazyjne rozpoznanie HCC zgodnie z kryteriami American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) u uczestników z marskością wątroby.
- Nieoperacyjny zaawansowany HCC kwalifikujący się do leczenia systemowego.
Uczestnicy musieli mieć progresję tylko po jednej wcześniejszej linii immunoterapii ogólnoustrojowej mAb anty-PD-1/PD-L1 podawanej w monoterapii lub w połączeniu z innymi inhibitorami punktów kontrolnych lub innymi terapiami. Aby zakwalifikować się do tego badania, należy ukończyć okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy. Progresję leczenia PD-1/PD-L1 definiuje się poprzez spełnienie wszystkich poniższych kryteriów:
- Otrzymał co najmniej 2 dawki zatwierdzonego mAb anty-PD-1/PD-L1 lub otrzymał leczenie PD-1/PD-L1 przez 8 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Wykazał progresję choroby po leczeniu PD-1/PD-L1 zgodnie z RECIST 1.1. W przypadku braku szybkiego postępu klinicznego, wstępne dowody progresji choroby RECIST 1.1 należy potwierdzić za pomocą iRECIST poprzez drugą ocenę nie później niż cztery tygodnie od daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby.
i. Decyzję tę podejmuje badacz. Po potwierdzeniu progresji choroby początkowa data udokumentowania choroby postępującej zgodnie z RECIST 1.1 będzie uważana za datę progresji choroby.
II. W przypadku jednoznacznej progresji klinicznej lub radiologicznej potwierdzenie progresji choroby może nie być wymagane po udokumentowanej dyskusji i zatwierdzeniu przez sponsora.
c. Udokumentowano postęp choroby w ciągu 12 tygodni od ostatniej dawki mAb anty-PD-1/PD-L1.
- Uczestnicy, którzy otrzymują terapię anty-PD-1 jako leczenie uzupełniające po całkowitej resekcji raka wątroby i mają nawrót choroby (nieresekcyjna choroba lokoregionalna lub przerzuty odległe), kwalifikują się, jeśli nastąpiła u nich progresja podczas aktywnego leczenia lub w ciągu 6 miesięcy od zaprzestania leczenia anty-PD- 1 terapia. Będzie to uważane za pierwszą linię terapii systemowej.
W przypadku tych uczestników obowiązują następujące zasady:
- druga ocena w celu potwierdzenia postępu choroby poza nawrotem nie jest wymagana; oraz
musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 dawki mAb anty-PD-1/PD-L1.
- Barcelona Clinic raka wątroby (BCLC) stadium B lub C.
- Stan czynności wątroby powinien być na poziomie klasy A w skali Childa-Pugha (CP) w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji. Status CP należy obliczyć na podstawie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych w okresie przesiewowym.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z RECIST 1.1. Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym lub w obszarze poddanym innej terapii miejscowo-regionalnej można uznać za mierzalne, jeśli wykazano progresję zmiany.
Uczestnicy z kontrolowanym (leczonym) zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zostaną dopuszczeni, jeśli spełnią następujące kryteria:
- Terapia przeciwwirusowa HBV musi być prowadzona przez co najmniej 4 tygodnie, a miano wirusa HBV musi być mniejsze niż 500 IU/ml przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Uczestnicy aktywnej terapii HBV z mianem wirusa poniżej 500 IU/ml powinni pozostać na tej samej terapii przez cały okres leczenia w ramach badania.
- Uczestnicy z anty-HBc (+), z ujemnym wynikiem na obecność HBsAg, z ujemnym wynikiem na obecność anty-HBs i miano wirusa HBV poniżej 500 IU/ml, którzy nie wymagają profilaktyki przeciwwirusowej HBV.
Dostarczenie świeżej tkanki nowotworowej (zdefiniowanej poniżej) jest obowiązkowe podczas badań przesiewowych. Wyjątki będą akceptowane dla uczestników, u których w ostatnim czasie nie stwierdzono pierwotnych tkanek nowotworowych, po udokumentowanej dyskusji i zatwierdzeniu przez sponsora.
- Tkanka nowotworowa uzyskana w ciągu 180 dni od włączenia do badania i po ostatniej dawce ostatniej dawki terapii przeciwnowotworowej.
- Albo nowa biopsja.
Kryteria wyłączenia:
- Podtypy fibrolamelarne i mieszane raka wątrobowokomórkowego/cholangiocarcinoma.
- Pacjenci z chorobą, która nadaje się do terapii miejscowej podawanej z zamiarem wyleczenia.
- Pacjenci, u których wystąpiły jakiekolwiek kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ 3 lub jakiekolwiek inne działania toksyczne o podłożu immunologicznym, które doprowadziły do trwałego przerwania leczenia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w 1 l.
- Utrzymujący się białkomocz stopnia 3. lub wyższego według CTCAE.
- Rozpoznanie niedoboru odporności lub pacjent otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanych interwencji.
- Aktywna choroba autoimmunologiczna.
- Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
- Każdy krwotok lub krwawienie stopnia CTCAE ≥ 3 w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Pacjenci z dużymi żylakami przełyku zagrożeni krwawieniem, którzy nie są leczeni konwencjonalną interwencją medyczną.
- Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijające ataki niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
- Trwająca infekcja Stopień > 2 wg CTCAE wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
- Podwójne aktywne zakażenie HBV (HBsAg (+) i/lub wykrywalny HBV DNA) oraz zakażenie HCV (anty-HCV Ab (+) i wykrywalny HCV RNA) na początku badania.
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) w więcej niż 2 oddzielnych pomiarach pomimo optymalnego postępowania medycznego.
- Niestabilna dusznica bolesna (objawy dusznicy bolesnej w spoczynku), dusznica bolesna o nowym początku (rozpoczęta w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Zawał mięśnia sercowego mniej niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
- Wysięk opłucnowy lub wodobrzusze powodujące upośledzenie oddychania (duszność stopnia ≥ 2 wg CTCAE).
- Pacjenci z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry i następujących raków in situ: pęcherza moczowego, żołądka, okrężnicy, szyjki macicy/dysplazji, czerniaka lub piersi) są wykluczeni, chyba że uzyskano całkowitą remisję co najmniej 3 lata przed włączeniem do badania .
- Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że są radiologicznie stabilni.
- Znaczące ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe z biegunką jako głównym objawem.
- Wcześniejsze leczenie monoterapią dowolnym inhibitorem kinazy tyrozynowej w 1L.
- Wcześniejsze leczenie regorafenibem w schematach skojarzonych z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego.
- Transfuzja produktów krwiopochodnych w ciągu 7 dni przed podpisaniem świadomej zgody lub podanie czynników stymulujących tworzenie kolonii w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Poprzednie przypisanie do leczenia podczas tego badania.
- Poprzedni (minimum 28 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku przed rozpoczęciem badanego leczenia, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Regorafenib + pembrolizumab
U uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) nastąpiła progresja po terapii 1 l anty-PD-1/PD-L1.
|
Pembrolizumab 400 mg należy podawać we wlewie dożylnym (IV) co 6 tygodni (Q6W).
Inne nazwy:
Regorafenib należy podawać doustnie (doustnie) w dawce początkowej 90 mg QD przez 3 tygodnie co 4 tygodnie (tj. 3 tygodnie stosowania, 1 tydzień przerwy).
Jeśli dawka początkowa 90 mg na dobę jest dobrze tolerowana, dawkę należy zwiększyć do 120 mg, począwszy od pierwszego 4-tygodniowego cyklu regorafenibu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na RECIST 1.1 według centralnej oceny
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy. Dane do 38 miesięcy są teraz dostępne i są również zgłaszane dla pełnej przejrzystości.
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
ORR na RECIST 1.1 według niezależnej oceny centralnej jest podano).
RECIST 1.1: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
|
Do 15 miesięcy. Dane do 38 miesięcy są teraz dostępne i są również zgłaszane dla pełnej przejrzystości.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na RECIST 1.1 według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią potwierdzonej pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR).
ORR przez recist 1.1 Dersevice Review jest zgłaszany.
RECIST 1.1: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
|
Do 38 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na RECIST 1.1 według centralnej oceny i oceny badacza
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na częściową odpowiedź (PR) i całkowitą odpowiedź (CR) zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR, w zależności od tego, co wcześniej odnotowano, na postęp choroby lub śmierć (jeśli śmierć nastąpi przed udokumentowaniem progresji).
DOR został zdefiniowany tylko dla potwierdzonych respondentów, tj. Uczestników z CR lub PR.
RECIST 1.1: Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Wersja 1.1
|
Do 38 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
AE uznano za leczenie-emergent (Teae), gdy powstał lub pogarszający się po rozpoczęciu pierwszej badań interwencji do 30 dni po podaniu jakiejkolwiek interwencji badanej.
Ponadto wszelkie kwalifikujące się do AES jako poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zostały zebrane przez 90 dni po ostatniej dawce pembrolizumabu, chyba że zainicjowano nową terapię przeciwnowotworową.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zmianami w zakresie bezpieczeństwa w parametrach klinicznych
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Zgłaszana jest liczba uczestników z klinicznie istotnymi trendami w danych laboratoryjnych, danych EKG lub statusu wydajności ECOG.
|
Do 38 miesięcy
|
|
Procent uczestników z modyfikacją dawki
Ramy czasowe: Do 38 miesięcy
|
Modyfikacja dawki obejmowała przerwanie dawki, zmniejszenie dawki, przerwanie dawki.
|
Do 38 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21469
- MK-3475-B70 (Inny identyfikator: Merck)
- Keynote B70 (Inny identyfikator: Merck)
- 2020-003555-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .