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Regorafenib plus Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder sich ausbreitendem Leberkrebs, die zuvor mit PD-1/PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren behandelt wurden

12. Mai 2025 aktualisiert von: Bayer

Eine Open-Label-Studie zu Regorafenib in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) nach PD1/PD-L1-Immun-Checkpoint-Inhibitoren

Forscher suchen nach einem besseren Weg zur Behandlung von Menschen, die an Leberkrebs leiden, der sich möglicherweise auf benachbartes Gewebe ausgebreitet hat und mit der Behandlung wahrscheinlich nicht geheilt oder kontrolliert werden kann (fortgeschrittenes metastasiertes hepatozelluläres Karzinom, HCC). Bevor eine Behandlung für Menschen zugelassen werden kann, führen Forscher klinische Studien durch, um ihre Sicherheit und Wirkungsweise besser zu verstehen.

In dieser Studie werden die Forscher bei einer kleinen Anzahl von Teilnehmern mehr über die Studienbehandlung, Regorafenib, erfahren. Sie werden die Ergebnisse untersuchen, wenn die Studienbehandlung mit einer anderen Krebsbehandlung namens Pembrolizumab eingenommen wird.

Diese Studie besteht aus 2 Teilen. Der Teil 1 (Pilotphase) wird etwa 52 Männer und Frauen umfassen. Der Teil 2 (Ausbauphase) wird etwa 67 Männer und Frauen umfassen. Alle Teilnehmer haben HCC und sind mindestens 18 Jahre alt. Alle Teilnehmer haben andere Behandlungen ausprobiert, die ihrem HCC nicht geholfen haben. Diese anderen Behandlungen (PD-1/PD-L1-Immuncheckpoint-Inhibitoren) sollen wirken, indem sie die Aktivität bestimmter Proteine ​​im Immunsystem stoppen, von denen angenommen wird, dass sie eine Rolle bei HCC spielen.

Während beider Teile der Studie werden die Teilnehmer Regorafenib einnehmen und Pembrolizumab erhalten. In der Pilotphase wird es 2 Teilnehmergruppen geben. Die Gruppe, der jeder Teilnehmer beitritt, basiert auf der Behandlung, die er bereits für sein HCC erhalten hat. Die Forscher werden die Ergebnisse in jeder Gruppe überprüfen, um herauszufinden, ob Regorafenib und Pembrolizumab einer Gruppe von Teilnehmern mehr helfen als anderen. Das Ergebnis dieser Überprüfung wird die in der Expansionsphase zu behandelnde Population bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • Nordrhein-Westfalen
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 40225
        • Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
        • Universitätsklinikum Köln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55101
        • Universitatsmedizin der Johannes Gutenberg Universitat Mainz
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hôpital Beaujon - Clichy
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Center Hospitalier Michallon - Grenoble
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez - Lille
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34059
        • Hôpital Saint-Eloi
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Centre François Magendie - Pessac
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Hôpital Paul Brousse - Villejuif
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center | Beilinson Hospital - Internal Medicine C Department
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Mirasole S.p.A.
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_Santa Chiara - UO Oncologia 2
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto_Padova - UOC Oncologia 1
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8677
        • Chiba University Hospital
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-8610
        • Japanese Red Cross Society Musashino Red Cross Hospital
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 3080
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón | Digestivo
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Institut Catala d'Oncologia Hospitalet
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope - Duarte Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Hospital and Clinics
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • University of California Irvine Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants, PA
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Histologische oder zytologische Bestätigung von HCC oder nicht-invasive Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) bei Teilnehmern mit Zirrhose.
  • Nicht resezierbares fortgeschrittenes HCC, das für eine systemische Therapie geeignet ist.

  • Die Teilnehmer müssen nach nur einer vorherigen Linie einer systemischen Immuntherapie mit einem Anti-PD-1/PD-L1-mAb, die entweder als Monotherapie oder in Kombination mit anderen Checkpoint-Inhibitoren oder anderen Therapien verabreicht wurde, Fortschritte gemacht haben. Für die Teilnahme an dieser Studie muss eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert kürzer ist, abgeschlossen werden. Der Behandlungsverlauf bei PD-1/PD-L1 wird durch die Erfüllung aller folgenden Kriterien definiert:

    1. Hat mindestens 2 Dosen eines zugelassenen Anti-PD-1 / PD-L1-mAb erhalten oder 8 Wochen lang eine PD-1 / PD-L1-Behandlung erhalten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    2. Hat eine Krankheitsprogression nach PD-1/PD-L1-Behandlung im Sinne von RECIST 1.1 gezeigt. In Ermangelung einer raschen klinischen Progression ist der erste Hinweis auf eine RECIST 1.1-Krankheitsprogression unter Verwendung von iRECIST durch eine zweite Bewertung spätestens vier Wochen nach dem Datum der ersten dokumentierten progressiven Erkrankung zu bestätigen.

    ich. Diese Feststellung trifft der Ermittler. Sobald das Fortschreiten der Erkrankung bestätigt ist, wird das Anfangsdatum der Dokumentation des fortschreitenden Krankheitsverlaufs gemäß RECIST 1.1 als das Datum des Fortschreitens der Erkrankung betrachtet.

ii. In Fällen eines eindeutigen klinischen oder radiologischen Fortschreitens ist eine Bestätigung des Krankheitsverlaufs nach dokumentierter Diskussion und Genehmigung durch den Sponsor möglicherweise nicht erforderlich.

c. Progressive Erkrankung wurde innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis des Anti-PD-1/PD-L1-mAb dokumentiert.

- Teilnehmer, die eine Anti-PD-1-Therapie als adjuvante Behandlung nach vollständiger Resektion von Leberkrebs erhalten und ein Wiederauftreten der Krankheit haben (nicht resezierbare lokoregionäre Erkrankung oder Fernmetastasen), sind berechtigt, wenn sie während der aktiven Behandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach Beendigung der Anti-PD-Behandlung fortschreiten. 1 Therapie. Dies wird als erste Linie der systemischen Therapie betrachtet.

Für diese Teilnehmer gilt:

  1. eine zweite Beurteilung zur Bestätigung des Fortschreitens der Krankheit über das Wiederauftreten hinaus ist nicht erforderlich; und

  2. Sie müssen mindestens 2 vorherige Dosen von Anti-PD-1/PD-L1-mAb erhalten haben.

    • Barcelona Clinic Leberkrebs (BCLC) Stadium B oder C.
    • Der Leberfunktionsstatus sollte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention Child-Pugh (CP) Klasse A sein. Der CP-Status sollte auf der Grundlage klinischer Befunde und Laborergebnisse während des Screeningzeitraums berechnet werden.
    • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention.
    • Mindestens eine messbare Läsion durch CT-Scan oder MRT gemäß RECIST 1.1. Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich oder in einem Bereich, der einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurde, können als messbar angesehen werden, wenn eine Progression der Läsion nachgewiesen wurde.

    • Teilnehmer mit einer kontrollierten (behandelten) Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) werden zugelassen, wenn sie die folgenden Kriterien erfüllen:

      • Eine antivirale Therapie gegen HBV muss mindestens 4 Wochen lang gegeben werden und die HBV-Viruslast muss vor der ersten Dosis der Studienintervention weniger als 500 IE/ml betragen.
      • Teilnehmer an einer aktiven HBV-Therapie mit Viruslasten unter 500 IE/ml sollten während der gesamten Studienbehandlung dieselbe Therapie beibehalten.
      • Teilnehmer, die Anti-HBc (+), negativ für HBsAg, negativ für Anti-HBs und eine HBV-Viruslast unter 500 IE/ml haben, die keine antivirale HBV-Prophylaxe benötigen.

    • Die Bereitstellung von frischem Tumorgewebe (wie unten definiert) ist beim Screening obligatorisch. Ausnahmen werden für Teilnehmer ohne aktuelle Ausgangstumorgewebe nach dokumentierter Diskussion und Genehmigung durch den Sponsor akzeptiert.

      • Tumorgewebe, das innerhalb von 180 Tagen nach der Aufnahme und nach der letzten Dosis der letzten Krebstherapie gewonnen wurde.
      • Oder eine neue Biopsie.

Ausschlusskriterien:

  • Fibrolamelläre und gemischte hepatozelluläre/Cholangiokarzinom-Subtypen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die für eine lokale Therapie mit kurativer Absicht geeignet sind.
  • Patienten, bei denen ein Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≥ 3 oder andere immunbezogene Toxizitäten auftraten, die zu einem dauerhaften Abbruch der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren in 1 L führten.
  • Anhaltende Proteinurie CTCAE-Grad 3 oder höher.
  • Diagnose einer Immunschwäche oder Patient erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studieninterventionen eine chronische systemische Steroidtherapie (in Dosen von mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag) oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie.
  • Aktive Autoimmunerkrankung.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Alle Blutungen oder Blutungsereignisse CTCAE-Grad ≥ 3 innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienmedikation.
  • Patienten mit großen Ösophagusvarizen mit Blutungsrisiko, die nicht mit konventionellen medizinischen Maßnahmen behandelt werden.
  • Arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacken), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienmedikation.
  • Anhaltende Infektion CTCAE-Grad > 2, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Doppelte aktive HBV-Infektion (HBsAg (+) und/oder nachweisbare HBV-DNA) und HCV-Infektion (Anti-HCV-Ab (+) und nachweisbare HCV-RNA) bei Studieneintritt.
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg) bei mehr als 2 separaten Messungen trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  • Instabile Angina (Angina-Symptome im Ruhezustand), neu aufgetretene Angina (innerhalb der letzten 3 Monate begonnen).
  • Myokardinfarkt weniger als 6 Monate vor Beginn der Studienintervention.
  • Pleuraerguss oder Aszites, der die Atemwege beeinträchtigt (CTCAE-Grad ≥ 2 Dyspnoe).
  • Patienten mit früheren malignen Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und den folgenden In-situ-Krebsarten: Blase, Magen, Dickdarm, Zervix/Dysplasie, Melanom oder Brust) sind ausgeschlossen, es sei denn, eine vollständige Remission wurde mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt erreicht .
  • Bekannte Metastasen des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Teilnehmer mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie radiologisch stabil sind.
  • Erhebliche akute Magen-Darm-Störungen mit Durchfall als Hauptsymptom.
  • Vorherige Monotherapie mit einem beliebigen Tyrosinkinase-Inhibitor in 1 l.
  • Vorbehandlung mit Regorafenib in Kombination mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren.
  • Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 7 Tagen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder Verabreichung von koloniestimulierenden Faktoren innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Frühere Zuweisung zur Behandlung während dieser Studie.
  • Vorherige (mindestens 28 Tage oder 5 Halbwertszeiten eines Prüfpräparats vor Beginn der Studienbehandlung, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Regorafenib + Pembrolizumab
Teilnehmer mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) machten unter einer 1-Liter-Anti-PD-1/PD-L1-Therapie Fortschritte.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 400 mg als intravenöse (i.v.) Infusion alle 6 Wochen (Q6W).
Andere Namen:
  • Keytruda / MK-3475
Arzneimittel: Regorafenib (Stivarga, BAY73-4506)
Regorafenib wird oral (p.o.) in einer Anfangsdosis von 90 mg einmal täglich über 3 Wochen alle 4 Wochen verabreicht (d. h. 3 Wochen an, 1 Woche pausieren). Wenn die Anfangsdosis von 90 mg täglich gut vertragen wird, sollte die Dosis nach dem ersten 4-wöchigen Regorafenib-Zyklus auf 120 mg erhöht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR) pro Recist 1.1 nach zentraler Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate. Daten bis zu 38 Monate sind jetzt verfügbar und werden auch für vollständige Transparenz gemeldet.
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR). ORR pro Recist 1.1 durch unabhängige zentrale Bewertung wird gemeldet). Recist 1.1: Kriterien zur Bewertung der Reaktion in soliden Tumoren Version 1.1
Bis zu 15 Monate. Daten bis zu 38 Monate sind jetzt verfügbar und werden auch für vollständige Transparenz gemeldet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtabnahmequote (ORR) pro Recist 1.1 nach Bewertung der Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Die allgemeine Rücklaufquote (ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion der bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweise Antwort (PR). ORR von Recist 1.1 Die Überprüfung der Ermittler wird gemeldet. Recist 1.1: Kriterien zur Bewertung der Reaktion in soliden Tumoren Version 1.1
Bis zu 38 Monate
Dauer der Antwort (DOR) pro Recist 1.1 nach zentraler Bewertung und Prüferbewertung
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Die Dauer der Reaktion (DOR) für die teilweise Reaktion (PR) und die vollständige Reaktion (CR) wurden als Zeit von der ersten dokumentierten objektiven Reaktion von PR oder CR definiert, je nachdem, was auch immer zuvor festgestellt wurde, bis hin zum Fortschreiten oder Tod der Krankheit (wenn der Tod vor dem Fortschreiten dokumentiert wurde). DOR wurde nur für bestätigte Responder definiert, d. H. Teilnehmer mit CR oder PR. Recist 1.1: Kriterien zur Bewertung der Reaktion in soliden Tumoren Version 1.1
Bis zu 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Eine AE wurde als Behandlung von Behandlungen (Tee) angesehen, wenn sie nach Beginn der ersten Studieninterventionsverabreichung bis 30 Tage nach der Verabreichung einer Intervention für Studien entsteht oder sich verschlechtern. Darüber hinaus wurden alle AES-Qualifikationen als schwerwiegende Negativveranstaltung (SAE) 90 Tage nach der letzten Dosis Pembrolizumab gesammelt, es sei denn, eine neue Anti-Krebstherapie wurde eingeleitet.
Bis zu 38 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsrelevanten Änderungen der klinischen Parameter
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Trends, die in Labordaten, EKG -Daten oder ECOG -Leistungsstatus beobachtet werden, wird gemeldet.
Bis zu 38 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisänderung
Zeitfenster: Bis zu 38 Monate
Die Dosismodifikation umfasste Dosisunterbrechung, Dosisreduktion, Dosisabbruch.
Bis zu 38 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21469
  • MK-3475-B70 (Andere Kennung: Merck)
  • Keynote B70 (Andere Kennung: Merck)
  • 2020-003555-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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