Kardiologian terapian farmakogenomisten varianttien arviointi (CARES2)
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Cipherome, Inc.
Kardiologian terapian farmakogenomisten varianttien arviointi: Lighthouse Pilot (Genetic Variant Scores and P2Y12 Inhibitor Effects)
Cipherome's Lighthouse on kliinisen päätöksenteon tukityökalu, joka sisältää potilaan farmakogeneettiset tiedot terapeuttisen strategian määrittämiseksi, mukaan lukien sopivan annoksen määrittäminen tai hoito-ohjelman toksisuuden todennäköisyyden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lighthouse-työkalu sisältää farmakogeneettisiä (PGx) muunnelmia vakiintuneista, näyttöön perustuvista ohjeista tarjotakseen yksilöllisiä lääkevasteprofiileja hoitopäätösten ohjaamiseksi.
Potilasnäyte genotyyppi määritetään käyttämällä patentoitua, huolellisesti kuratoitua farmakogeneettistä varianttipaneelia yksilön fenotyypin määrittämiseksi. Lighthouse-raportti (PGx-löydöt) toimitetaan kliinikolle, ja potilaalla luodaan ilmoitus, kun potilaalla on genotyyppi, jolla on haitallinen lääkettä metaboloiva fenotyyppi.
Etelä-Texasin yhteisön arvioiminen pilottiprojektia varten parantaa ymmärrystä geneettisten muunnelmien vaikutuksista latinalaisamerikkalais-latino-syntyperäisiin yksilöihin, varsinkin kun variantit liittyvät lääkkeiden tehoon ja turvallisuuteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat kohteet, jotka ovat:
- Klopidogreeli, prasugreeli tai tikagrelori perkutaanisen stentin jälkeen
- Täytetty tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
• Tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito (kontrollit)
Hoito klopidogreelilla ilman ennaltaehkäisevää genotyypitystä
|
|
|
Kokeellinen: Genotyyppiohjattu terapia (kokeellinen)
|
Ennaltaehkäisevä farmakogenominen testaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskustannusten arviointi
Aikaikkuna: Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Kumulatiiviset suorat lääketieteelliset kustannukset (hakijat, toimenpiteet, kliiniset käynnit, verensiirrot, lääkkeet) stenttien perkutaanisesta asettamisesta (PCI) ja niihin liittyvistä merkittävistä haitallisista kardiovaskulaarisista ja aivoverisuonitapahtumista (MACCE), mukaan lukien ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, sydän- ja verisuonitauti kuolleisuus, vakava uusiutuva iskemia ja stenttitromboosi sekä P2Y12-estäjien kustannukset ja farmakogenomisen testikustannukset.
|
Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisten vähentäminen
Aikaikkuna: Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Vähentyneet hoidon epäonnistumiset 30, 60, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa klopidogreelin saamisesta osallistujilla, joiden alleelit ovat heikentyneet (CYP2C19 *2 tai *3)
|
Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
|
Suurten tai vähäisten verenvuototapahtumien vähentäminen
Aikaikkuna: Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Vähentynyt suuria tai vähäisiä verenvuototapahtumia 30, 60, 90 päivän ja 12 kuukauden kuluessa klopidogreelin saamisesta osallistujilla, joilla on lisääntynyt toiminta alleelit (CYP2C19 *17)
|
Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten tekijöiden (ikä, laboratoriot, lääkkeet) korrelaation arviointi haittavaikutusten ennakoinnissa ja ehkäisyssä
Aikaikkuna: Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Arvioi kliinisten tekijöiden (ikä, maksan toimintakokeet, samanaikaiset lääkkeet jne.) korrelaatiota haittavaikutusten (ADR) ennustamisessa ja ehkäisyssä.
|
Opintopilotti kestää 365 päivää (1 vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Herschl Silberman, MD, DHR Health
- Opintojohtaja: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
- Opintojohtaja: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Claudio-Campos K, Duconge J, Cadilla CL, Ruano G. Pharmacogenetics of drug-metabolizing enzymes in US Hispanics. Drug Metab Pers Ther. 2015 Jun;30(2):87-105. doi: 10.1515/dmdi-2014-0023.
- Dean L. Prasugrel Therapy and CYP Genotype. 2017 Apr 10. In: Pratt VM, Scott SA, Pirmohamed M, Esquivel B, Kattman BL, Malheiro AJ, editors. Medical Genetics Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information (US); 2012-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425796/
- Lee CR, Sriramoju VB, Cervantes A, Howell LA, Varunok N, Madan S, Hamrick K, Polasek MJ, Lee JA, Clarke M, Cicci JD, Weck KE, Stouffer GA. Clinical Outcomes and Sustainability of Using CYP2C19 Genotype-Guided Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Genom Precis Med. 2018 Apr;11(4):e002069. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.002069.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
- Limdi NA, Cavallari LH, Lee CR, Hillegass WB, Holmes AM, Skaar TC, Pisu M, Dillon C, Beitelshees AL, Empey PE, Duarte JD, Diaby V, Gong Y, Johnson JA, Graves J, Garbett S, Zhou Z, Peterson JF; Implementing GeNomics In pracTicE (IGNITE) Network Pharmacogenetic Working Group (IGNITE-PGx). Cost-effectiveness of CYP2C19-guided antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention informed by real-world data. Pharmacogenomics J. 2020 Oct;20(5):724-735. doi: 10.1038/s41397-020-0162-5. Epub 2020 Feb 11.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Wasfy JH, Strom JB, Waldo SW, O'Brien C, Wimmer NJ, Zai AH, Luttrell J, Spertus JA, Kennedy KF, Normand SL, Mauri L, Yeh RW. Clinical preventability of 30-day readmission after percutaneous coronary intervention. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 26;3(5):e001290. doi: 10.1161/JAHA.114.001290.
- MEPS 2019. Agency for Healthcare Research and Quality. Medical Expenditure Panel Survey. MEPS HC-197A: 2017. Prescribed Medicines File. July 2019.
- Pereira INTV 2020. CC News Story, TAILOR-PCI: Genotype-guided Antiplatelet Therapy Post PCI Misses Mark. American Academy of Cardiology. Pulled 18 September 2020. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sat-9am-tailor-pci-clinical-implementation-clopidogrel-pharmacogenetics-acc-2020.
- Python 2020. Python code Mersenne Twister core generator with a period of (219937 -1). The Python Standard Library / Numeric and Mathematical Modules / random - Generate pseudo-random numbers. https://docs.python.org/3/library/random.html
- Yost GW, Puher SL, Graham J, Scott TD, Skelding KA, Berger PB, Blankenship JC. Readmission in the 30 days after percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):237-44. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.015.
- Pereira 2019. Pereira NL, Charanjit S, Rihal MD et al. Clopidogrel Pharmacogenetics. State-of-the-Art Review and the TAILOR-PCI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019:1-11.
Hyödyllisiä linkkejä
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C03-002 DHR001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .