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Bewertung pharmakogenomischer Varianten für kardiologische Therapeutika (CARES2)

27. September 2023 aktualisiert von: Cipherome, Inc.

Bewertung pharmakogenomischer Varianten für kardiologische Therapeutika: das Leuchtturm-Pilotprojekt (Assoziation zwischen genetischen Variantenwerten und P2Y12-Inhibitoreffekten)

Cipherome's Lighthouse ist ein Tool zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, das die pharmakogenetischen Informationen eines Patienten einbezieht, um die therapeutische Strategie zu bestimmen, einschließlich der Bestimmung der angemessenen Dosierung oder der Bewertung der Wahrscheinlichkeit der Toxizität eines therapeutischen Schemas.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Lighthouse-Tool enthält pharmakogenetische (PGx) Varianten aus etablierten, evidenzbasierten Leitlinien, um personalisierte Arzneimittelansprechprofile bereitzustellen, um Behandlungsentscheidungen zu leiten.

Die Patientenprobe wird unter Verwendung eines proprietären, sorgfältig zusammengestellten pharmakogenetischen Variantenpanels genotypisiert, um den Phänotyp des Individuums zu bestimmen. Der Lighthouse-Bericht (PGx-Befunde) wird dem Kliniker zur Verfügung gestellt, und es wird eine Benachrichtigung generiert, wenn der Patient einen Genotyp mit einem schädlichen Arzneimittel-metabolisierenden Phänotyp hat.

Die Bewertung der Gemeinschaft in Südtexas für das Pilotprojekt wird das Verständnis der Auswirkungen genetischer Varianten auf Personen hispanischer/lateinischer Abstammung verbessern, insbesondere da die Varianten die Wirksamkeit und Sicherheit von Medikamenten betreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Vereinigte Staaten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen über 18 Jahre, die:
  • Auf Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor nach perkutanem Stent
  • Abgeschlossene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Konventionelle Therapie (Kontrollen)
Behandlung mit Clopidogrel und keine präemptive Genotypisierung
Experimental: Genotyp-geführte Therapie (experimentell)
  1. Behandlung mit Clopidogrel 75 mg täglich für Nichtträger
  2. Behandlung mit Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für Träger
Diagnosetest: Cipherome Lighthouse Pilot
Präventive pharmakogenomische Tests

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtkosten
Zeitfenster: Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)
Die kumulativen direkten medizinischen Kosten (Aufnahmen, Eingriffe, klinische Besuche, Bluttransfusionen, Medikamente) der perkutanen Insertion von Stents (PCIs) und damit verbundenen schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE), einschließlich nicht tödlicher Myokardinfarkte, nicht tödlicher Schlaganfälle, Herz-Kreislauf-Erkrankungen Mortalität, schwere rezidivierende Ischämie und Stentthrombose sowie die Kosten für P2Y12-Inhibitoren und pharmakogenomische Testkosten.
Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Behandlungsfehlern
Zeitfenster: Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)
Weniger Behandlungsversagen innerhalb von 30, 60, 90 Tagen und 12 Monaten nach Erhalt von Clopidogrel bei Teilnehmern mit Allelen mit reduzierter Funktion (CYP2C19 *2 oder *3)
Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)
Reduzierung von größeren oder kleineren Blutungsereignissen
Zeitfenster: Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)
Reduzierte größere oder kleinere Blutungsereignisse innerhalb von 30, 60, 90 Tagen und 12 Monaten nach Einnahme von Clopidogrel bei Teilnehmern mit Allelen mit erhöhter Funktion (CYP2C19 *17)
Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Korrelation klinischer Faktoren (Alter, Labor, Medikation) zur Vorhersage und Vermeidung unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)
Beurteilen Sie die Korrelation klinischer Faktoren (Alter, Leberfunktionstests, Begleitmedikationen usw.) zur Vorhersage und Prävention unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAWs).
Die Studienpilotdauer beträgt 365 Tage (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Mitarbeiter

DHR Health Institute for Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Studienleiter: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Studienleiter: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C03-002 DHR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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