Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van farmacogenomische varianten voor cardiologische therapieën (CARES2)

27 september 2023 bijgewerkt door: Cipherome, Inc.

Evaluatie van farmacogenomische varianten voor Cardiology Therapeutics: de Lighthouse Pilot (associatie tussen genetische variantscores en P2Y12-remmereffecten)

Cipherome's Lighthouse is een hulpmiddel voor klinische besluitvorming dat de farmacogenetische informatie van een patiënt bevat om de therapeutische strategie te bepalen, inclusief het bepalen van de juiste dosering of het beoordelen van de waarschijnlijkheid van toxiciteit van een therapeutisch regime.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Lighthouse-tool bevat farmacogenetische (PGx) varianten van gevestigde, evidence-based richtlijnen om gepersonaliseerde geneesmiddelresponsprofielen te bieden om behandelbeslissingen te begeleiden.

Het patiëntmonster wordt gegenotypeerd met behulp van een gepatenteerd, zorgvuldig samengesteld farmacogenetisch variantpanel om het fenotype van het individu te bepalen. Het Lighthouse-rapport (PGx-bevindingen) wordt aan de clinicus verstrekt en er wordt een melding gegenereerd wanneer de patiënt een genotype heeft met een schadelijk geneesmiddelmetaboliserend fenotype.

Het evalueren van de gemeenschap in Zuid-Texas voor het proefproject zal het begrip van de impact van genetische varianten op individuen van Latijns-Amerikaanse/Latino-afkomst vergroten, vooral omdat de varianten betrekking hebben op de werkzaamheid en veiligheid van medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen ouder dan 18 jaar, die zijn:
  • Op clopidogrel, prasugrel of ticagrelor na percutane stent
  • Geïnformeerde toestemming ingevuld

Uitsluitingscriteria:

• Het niet geven van geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Conventionele therapie (controles)
Behandeling met clopidogrel en geen preventieve genotypering
Experimenteel: Genotype-geleide therapie (experimenteel)
  1. Behandeling met clopidogrel 75 mg per dag voor niet-dragers
  2. Behandeling met ticagrelor 90 mg tweemaal daags voor dragers
Diagnostische toets: Cipherome Lighthouse-piloot
Preventief farmacogenomisch testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de totale kosten
Tijdsspanne: De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)
De cumulatieve directe medische kosten (opnames, procedures, klinische bezoeken, bloedtransfusies, medicijnen) van het percutaan inbrengen van stents (PCI's) en daarmee samenhangende ernstige nadelige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), waaronder niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte, cardiovasculaire sterfte, ernstige recidiverende ischemie en stenttrombose, en de kosten van P2Y12-remmers en farmacogenomische testkosten.
De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van mislukte behandelingen
Tijdsspanne: De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)
Minder mislukte behandelingen binnen 30, 60, 90 dagen en 12 maanden na toediening van clopidogrel bij deelnemers met verminderde functie-allelen (CYP2C19 *2 of *3)
De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)
Vermindering van grote of kleine bloedingen
Tijdsspanne: De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)
Minder grote of kleine bloedingen binnen 30, 60, 90 dagen en 12 maanden na toediening van clopidogrel bij deelnemers met allelen met verhoogde functie (CYP2C19 *17)
De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de correlatie van klinische factoren (leeftijd, laboratorium, medicijnen) bij het voorspellen en voorkomen van bijwerkingen
Tijdsspanne: De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)
Beoordeel de correlatie van klinische factoren (leeftijd, leverfunctietesten, gelijktijdige medicatie, enz.) bij het voorspellen en voorkomen van bijwerkingen.
De duur van de studiepiloot is 365 dagen (1 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Medewerkers

DHR Health Institute for Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Studie directeur: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Studie directeur: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C03-002 DHR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren