Оценка фармакогеномных вариантов для кардиологической терапии (CARES2)
27 сентября 2023 г. обновлено: Cipherome, Inc.
Оценка фармакогеномных вариантов для кардиологической терапии: пилотный маяк (связь между показателями генетических вариантов и эффектами ингибитора P2Y12)
Cipherome's Lighthouse — это инструмент поддержки принятия клинических решений, который включает фармакогенетическую информацию пациента для определения терапевтической стратегии, включая определение подходящей дозировки или оценку вероятности токсичности терапевтического режима.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инструмент Lighthouse включает фармакогенетические (PGx) варианты из хорошо зарекомендовавших себя, основанных на фактических данных руководств, чтобы предоставить персонализированные профили ответа на лекарство для принятия решений о лечении.
Образец пациента генотипируется с использованием запатентованной, тщательно отобранной панели фармакогенетических вариантов для определения индивидуального фенотипа. Отчет Lighthouse (результаты PGx) предоставляется клиницисту, и генерируется уведомление, когда пациент имеет генотип с вредным фенотипом метаболизма лекарств.
Оценка сообщества Южного Техаса для пилотного проекта улучшит понимание влияния генетических вариантов на лиц латиноамериканского/латиноамериканского происхождения, особенно в том, что касается вариантов, связанных с эффективностью и безопасностью лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты старше 18 лет, которые:
- На клопидогреле, прасугреле или тикагрелоре после чрескожного стентирования
- Заполненное информированное согласие
Критерий исключения:
• Непредоставление информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Традиционная терапия (контроль)
Лечение клопидогрелом без упреждающего генотипирования
|
|
|
Экспериментальный: Генотип-ориентированная терапия (экспериментальная)
|
Превентивное фармакогеномное тестирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка совокупных затрат
Временное ограничение: Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Совокупные прямые медицинские расходы (госпитализация, процедуры, визиты к врачу, переливание крови, лекарства) чрескожного введения стентов (ЧКВ) и связанные с ними серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные события (MACCE), включая нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт, сердечно-сосудистые смертность, тяжелая рецидивирующая ишемия и тромбоз стента, а также стоимость ингибиторов P2Y12 и стоимость фармакогеномных тестов.
|
Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сокращение неудач лечения
Временное ограничение: Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Уменьшение числа неудач лечения в течение 30, 60, 90 дней и 12 месяцев после приема клопидогреля у участников с аллелями сниженной функции (CYP2C19 *2 или *3)
|
Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
|
Уменьшение больших или малых кровотечений
Временное ограничение: Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Уменьшение больших или малых кровотечений в течение 30, 60, 90 дней и 12 месяцев после приема клопидогреля у участников с повышенной функциональностью аллелей (CYP2C19 *17)
|
Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка корреляции клинических факторов (возраст, анализы, лекарства) на прогнозирование и предотвращение нежелательных реакций на лекарства
Временное ограничение: Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Оценить корреляцию клинических факторов (возраст, функциональные пробы печени, сопутствующие лекарственные препараты и т. д.) на прогнозирование и предотвращение нежелательных лекарственных реакций (НЛР).
|
Продолжительность пилотного исследования составляет 365 дней (1 год).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Herschl Silberman, MD, DHR Health
- Директор по исследованиям: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
- Директор по исследованиям: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Claudio-Campos K, Duconge J, Cadilla CL, Ruano G. Pharmacogenetics of drug-metabolizing enzymes in US Hispanics. Drug Metab Pers Ther. 2015 Jun;30(2):87-105. doi: 10.1515/dmdi-2014-0023.
- Dean L. Prasugrel Therapy and CYP Genotype. 2017 Apr 10. In: Pratt VM, Scott SA, Pirmohamed M, Esquivel B, Kattman BL, Malheiro AJ, editors. Medical Genetics Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information (US); 2012-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425796/
- Lee CR, Sriramoju VB, Cervantes A, Howell LA, Varunok N, Madan S, Hamrick K, Polasek MJ, Lee JA, Clarke M, Cicci JD, Weck KE, Stouffer GA. Clinical Outcomes and Sustainability of Using CYP2C19 Genotype-Guided Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Genom Precis Med. 2018 Apr;11(4):e002069. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.002069.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
- Limdi NA, Cavallari LH, Lee CR, Hillegass WB, Holmes AM, Skaar TC, Pisu M, Dillon C, Beitelshees AL, Empey PE, Duarte JD, Diaby V, Gong Y, Johnson JA, Graves J, Garbett S, Zhou Z, Peterson JF; Implementing GeNomics In pracTicE (IGNITE) Network Pharmacogenetic Working Group (IGNITE-PGx). Cost-effectiveness of CYP2C19-guided antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention informed by real-world data. Pharmacogenomics J. 2020 Oct;20(5):724-735. doi: 10.1038/s41397-020-0162-5. Epub 2020 Feb 11.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Wasfy JH, Strom JB, Waldo SW, O'Brien C, Wimmer NJ, Zai AH, Luttrell J, Spertus JA, Kennedy KF, Normand SL, Mauri L, Yeh RW. Clinical preventability of 30-day readmission after percutaneous coronary intervention. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 26;3(5):e001290. doi: 10.1161/JAHA.114.001290.
- MEPS 2019. Agency for Healthcare Research and Quality. Medical Expenditure Panel Survey. MEPS HC-197A: 2017. Prescribed Medicines File. July 2019.
- Pereira INTV 2020. CC News Story, TAILOR-PCI: Genotype-guided Antiplatelet Therapy Post PCI Misses Mark. American Academy of Cardiology. Pulled 18 September 2020. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sat-9am-tailor-pci-clinical-implementation-clopidogrel-pharmacogenetics-acc-2020.
- Python 2020. Python code Mersenne Twister core generator with a period of (219937 -1). The Python Standard Library / Numeric and Mathematical Modules / random - Generate pseudo-random numbers. https://docs.python.org/3/library/random.html
- Yost GW, Puher SL, Graham J, Scott TD, Skelding KA, Berger PB, Blankenship JC. Readmission in the 30 days after percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):237-44. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.015.
- Pereira 2019. Pereira NL, Charanjit S, Rihal MD et al. Clopidogrel Pharmacogenetics. State-of-the-Art Review and the TAILOR-PCI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019:1-11.
Полезные ссылки
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Эмболия и тромбоз
- Инсульт
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Ишемический приступ
- Тромбоз
Другие идентификационные номера исследования
- C03-002 DHR001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .