심장 치료를 위한 약물유전체 변이체 평가 (CARES2)
2023년 9월 27일 업데이트: Cipherome, Inc.
심장학 치료를 위한 약물유전체 변이체 평가: Lighthouse Pilot(유전 변이체 점수와 P2Y12 억제제 효과 간의 연관성)
Cipherome의 Lighthouse는 환자의 약리유전학적 정보를 통합하여 적절한 용량 결정 또는 치료 요법의 독성 가능성 평가를 포함하여 치료 전략을 결정하는 임상 의사 결정 지원 도구입니다.
연구 개요
상세 설명
Lighthouse 도구는 잘 정립된 증거 기반 가이드라인의 약리유전학(PGx) 변이체를 통합하여 치료 결정을 안내하는 개인화된 약물 반응 프로필을 제공합니다.
환자 표본은 개인의 표현형을 결정하기 위해 독점적이고 세심하게 선별된 약물유전학 변이 패널을 사용하여 유전자형이 결정됩니다. Lighthouse 보고서(PGx 결과)는 임상의에게 제공되며 환자가 유해한 약물 대사 표현형을 가진 유전자형을 가질 때 알림이 생성됩니다.
파일럿 프로젝트를 위해 남부 텍사스 지역 사회를 평가하면 유전적 변이가 히스패닉/라틴계 혈통의 개인에게 미치는 영향에 대한 이해가 향상될 것입니다. 특히 변이가 약물의 효능 및 안전성과 관련이 있기 때문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 다음과 같은 18세 이상의 피험자:
- 경피 스텐트 후 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러
- 정보에 입각한 동의 완료
제외 기준:
• 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 기존 요법(대조군)
클로피도그렐 치료 및 선제 유전자형 분석 없음
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실험적: 유전자형 유도 요법(실험적)
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선제적 약물유전체학 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 비용 평가
기간: 연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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스텐트의 경피적 삽입(PCI) 및 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 심장혈관 사망률, 심각한 재발성 허혈 및 스텐트 혈전증, P2Y12 억제제 비용 및 약물유전체학적 검사 비용.
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연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패 감소
기간: 연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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기능 대립유전자가 감소된 참가자에서 클로피도그렐을 투여받은 후 30, 60, 90일 및 12개월 이내에 치료 실패 감소(CYP2C19 *2 또는 *3)
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연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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주요 또는 경미한 출혈 사건의 감소
기간: 연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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기능 대립유전자가 증가된 참가자에서 클로피도그렐을 투여받은 후 30, 60, 90일 및 12개월 이내에 주요 또는 경미한 출혈 사건 감소(CYP2C19 *17)
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연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물이상반응 예측 및 예방에 대한 임상적 요인(연령, 실험실, 약물)의 상관관계 평가
기간: 연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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약물유해반응(ADR) 예측 및 예방에 대한 임상적 요인(연령, 간 기능 검사, 병용 약물 등)의 상관관계를 평가합니다.
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연구 파일럿 기간은 365일(1년)입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Herschl Silberman, MD, DHR Health
- 연구 책임자: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
- 연구 책임자: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
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- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
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- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
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유용한 링크
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 3일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C03-002 DHR001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF완전한