心臓病治療のためのファーマコゲノミクスバリアントの評価 (CARES2)
2023年9月27日 更新者：Cipherome, Inc.
心臓病治療のためのファーマコゲノミクスバリアントの評価: ライトハウスパイロット (遺伝子バリアントスコアと P2Y12 阻害剤効果との関連)
Cipherome の Lighthouse は、適切な投与量の決定や治療計画の毒性の可能性の評価など、治療戦略を決定するために患者の薬理遺伝学的情報を組み込む臨床意思決定支援ツールです。
調査の概要
詳細な説明
Lighthouse ツールは、十分に確立されたエビデンスに基づくガイドラインからの薬理遺伝学 (PGx) バリアントを組み込み、個別化された薬物応答プロファイルを提供して治療の決定を導きます。
患者の標本は、独自の慎重に精選された薬理遺伝学的バリアント パネルを使用して遺伝子型が決定され、個人の表現型が決定されます。 Lighthouse レポート (PGx 所見) が臨床医に提供され、患者が有害な薬物代謝表現型を持つ遺伝子型を持っている場合に通知が生成されます。
パイロットプロジェクトのためにテキサス州南部のコミュニティを評価することは、特に変異が薬の有効性と安全性に関係しているため、ヒスパニック/ラテン系の祖先の個人に対する遺伝的変異の影響の理解を深めます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jane Chiang, MD
- 電話番号：4082431460
- メール：Jane.chiang@cipherome.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jose Estabil, ScM
- 電話番号：4082431460
- メール：Jose.estabil@cipherome.com
研究場所
-
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Texas
-
Edinburg、Texas、アメリカ、78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上の被験者で、次のとおりです。
- 経皮ステント留置後のクロピドグレル、プラスグレルまたはチカグレロール
- インフォームドコンセント完了
除外基準:
• インフォームドコンセントの不履行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：従来療法（コントロール）
クロピドグレルによる治療と先制ジェノタイピングなし
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実験的：遺伝子型に基づく治療（実験的）
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先制薬理ゲノミクス検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コストの評価
時間枠：試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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ステントの経皮的挿入 (PCI) および関連する重大な有害心血管および脳血管イベント (MACCE) の累積直接医療費 (入院、処置、来院、輸血、薬剤) には、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、心血管死亡率、重度の再発性虚血とステント血栓症、および P2Y12 阻害剤の費用と薬理ゲノミクス検査の費用。
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試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗の減少
時間枠：試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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機能が低下した対立遺伝子 (CYP2C19 *2 または *3) を持つ参加者のクロピドグレル投与後 30、60、90 日、および 12 か月以内の治療失敗の減少
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試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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大出血または小出血の減少
時間枠：試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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機能対立遺伝子が増加した参加者では、クロピドグレル投与後 30、60、90 日、および 12 か月以内の大出血または小出血イベントの減少 (CYP2C19 *17)
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試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の予測と予防における臨床的要因 (年齢、検査室、投薬) の相関関係の評価
時間枠：試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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副作用（ADR）の予測と予防における臨床的要因（年齢、肝機能検査、併用薬など）の相関関係を評価します。
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試験パイロット期間は 365 日 (1 年)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Herschl Silberman, MD、DHR Health
- スタディディレクター：Humberto Mochizu Kitamayo, MD、DHR Health
- スタディディレクター：Yetunde O Kare Opaneye, MD、DHR Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Claudio-Campos K, Duconge J, Cadilla CL, Ruano G. Pharmacogenetics of drug-metabolizing enzymes in US Hispanics. Drug Metab Pers Ther. 2015 Jun;30(2):87-105. doi: 10.1515/dmdi-2014-0023.
- Dean L. Prasugrel Therapy and CYP Genotype. 2017 Apr 10. In: Pratt VM, Scott SA, Pirmohamed M, Esquivel B, Kattman BL, Malheiro AJ, editors. Medical Genetics Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information (US); 2012-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425796/
- Lee CR, Sriramoju VB, Cervantes A, Howell LA, Varunok N, Madan S, Hamrick K, Polasek MJ, Lee JA, Clarke M, Cicci JD, Weck KE, Stouffer GA. Clinical Outcomes and Sustainability of Using CYP2C19 Genotype-Guided Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Genom Precis Med. 2018 Apr;11(4):e002069. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.002069.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
- Limdi NA, Cavallari LH, Lee CR, Hillegass WB, Holmes AM, Skaar TC, Pisu M, Dillon C, Beitelshees AL, Empey PE, Duarte JD, Diaby V, Gong Y, Johnson JA, Graves J, Garbett S, Zhou Z, Peterson JF; Implementing GeNomics In pracTicE (IGNITE) Network Pharmacogenetic Working Group (IGNITE-PGx). Cost-effectiveness of CYP2C19-guided antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention informed by real-world data. Pharmacogenomics J. 2020 Oct;20(5):724-735. doi: 10.1038/s41397-020-0162-5. Epub 2020 Feb 11.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Wasfy JH, Strom JB, Waldo SW, O'Brien C, Wimmer NJ, Zai AH, Luttrell J, Spertus JA, Kennedy KF, Normand SL, Mauri L, Yeh RW. Clinical preventability of 30-day readmission after percutaneous coronary intervention. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 26;3(5):e001290. doi: 10.1161/JAHA.114.001290.
- MEPS 2019. Agency for Healthcare Research and Quality. Medical Expenditure Panel Survey. MEPS HC-197A: 2017. Prescribed Medicines File. July 2019.
- Pereira INTV 2020. CC News Story, TAILOR-PCI: Genotype-guided Antiplatelet Therapy Post PCI Misses Mark. American Academy of Cardiology. Pulled 18 September 2020. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sat-9am-tailor-pci-clinical-implementation-clopidogrel-pharmacogenetics-acc-2020.
- Python 2020. Python code Mersenne Twister core generator with a period of (219937 -1). The Python Standard Library / Numeric and Mathematical Modules / random - Generate pseudo-random numbers. https://docs.python.org/3/library/random.html
- Yost GW, Puher SL, Graham J, Scott TD, Skelding KA, Berger PB, Blankenship JC. Readmission in the 30 days after percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):237-44. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.015.
- Pereira 2019. Pereira NL, Charanjit S, Rihal MD et al. Clopidogrel Pharmacogenetics. State-of-the-Art Review and the TAILOR-PCI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019:1-11.
便利なリンク
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2023年7月26日
研究の完了 (実際)
2023年7月27日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月7日
最初の投稿 (実際)
2021年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
サイフェローム ライトハウス パイロットの臨床試験
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug Abuse Treatment...完了
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HF完了