Avaliação de Variantes Farmacogenômicas para Terapêutica Cardiológica (CARES2)
27 de setembro de 2023 atualizado por: Cipherome, Inc.
Avaliando Variantes Farmacogenômicas para Terapêutica Cardiológica: o Piloto do Farol (Associação Entre Escores de Variantes Genéticas e Efeitos Inibidores de P2Y12)
O Cipherome's Lighthouse é uma ferramenta de apoio à decisão clínica que incorpora as informações farmacogenéticas de um paciente para determinar a estratégia terapêutica, incluindo a determinação da dosagem apropriada ou a avaliação da probabilidade de toxicidade de um regime terapêutico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ferramenta Lighthouse incorpora variantes farmacogenéticas (PGx) de diretrizes baseadas em evidências bem estabelecidas para fornecer perfis personalizados de resposta a medicamentos para orientar as decisões de tratamento.
O espécime do paciente é genotipado usando um painel variante farmacogenético proprietário e cuidadosamente curado para determinar o fenótipo do indivíduo. O relatório Lighthouse (descobertas do PGx) é fornecido ao clínico e uma notificação é gerada quando o paciente tem um genótipo com um fenótipo deletério de metabolização de drogas.
A avaliação da comunidade do sul do Texas para o projeto piloto aumentará a compreensão do impacto das variantes genéticas em indivíduos de ascendência hispânica/latina, especialmente porque as variantes dizem respeito à eficácia e segurança dos medicamentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jane Chiang, MD
- Número de telefone: 4082431460
- E-mail: Jane.chiang@cipherome.com
Estude backup de contato
- Nome: Jose Estabil, ScM
- Número de telefone: 4082431460
- E-mail: Jose.estabil@cipherome.com
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos maiores de 18 anos, que sejam:
- Em clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor após stent percutâneo
- Termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
• Falha em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Terapia Convencional (Controles)
Tratamento com clopidogrel e sem genotipagem preventiva
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Experimental: Terapia guiada pelo genótipo (experimental)
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Testes farmacogenômicos preventivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de custos agregados
Prazo: A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
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O custo médico cumulativo direto (admissões, procedimentos, visitas clínicas, transfusões de sangue, medicamentos) da inserção percutânea de stents (ICPs) e eventos adversos cardiovasculares e cerebrovasculares graves associados (MACCE), incluindo infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal, mortalidade, isquemia grave recorrente e trombose de stent, e os custos de inibidores P2Y12 e custos de testes farmacogenômicos.
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A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de falhas de tratamento
Prazo: A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
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Falhas de tratamento reduzidas dentro de 30, 60, 90 dias e 12 meses após receber clopidogrel em participantes com alelos de função reduzida (CYP2C19 *2 ou *3)
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A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
|
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Redução de eventos hemorrágicos maiores ou menores
Prazo: A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
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Redução de eventos hemorrágicos maiores ou menores dentro de 30, 60, 90 dias e 12 meses após receber clopidogrel em participantes com alelos funcionais aumentados (CYP2C19 *17)
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A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da correlação de fatores clínicos (idade, laboratórios, medicamentos) na previsão e prevenção de reações adversas a medicamentos
Prazo: A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
|
Avaliar a correlação de fatores clínicos (idade, testes de função hepática, medicamentos concomitantes, etc.) na previsão e prevenção de reações adversas a medicamentos (RAMs).
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A duração do estudo piloto é de 365 dias (1 ano)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herschl Silberman, MD, DHR Health
- Diretor de estudo: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
- Diretor de estudo: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Claudio-Campos K, Duconge J, Cadilla CL, Ruano G. Pharmacogenetics of drug-metabolizing enzymes in US Hispanics. Drug Metab Pers Ther. 2015 Jun;30(2):87-105. doi: 10.1515/dmdi-2014-0023.
- Dean L. Prasugrel Therapy and CYP Genotype. 2017 Apr 10. In: Pratt VM, Scott SA, Pirmohamed M, Esquivel B, Kattman BL, Malheiro AJ, editors. Medical Genetics Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information (US); 2012-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425796/
- Lee CR, Sriramoju VB, Cervantes A, Howell LA, Varunok N, Madan S, Hamrick K, Polasek MJ, Lee JA, Clarke M, Cicci JD, Weck KE, Stouffer GA. Clinical Outcomes and Sustainability of Using CYP2C19 Genotype-Guided Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Genom Precis Med. 2018 Apr;11(4):e002069. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.002069.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
- Limdi NA, Cavallari LH, Lee CR, Hillegass WB, Holmes AM, Skaar TC, Pisu M, Dillon C, Beitelshees AL, Empey PE, Duarte JD, Diaby V, Gong Y, Johnson JA, Graves J, Garbett S, Zhou Z, Peterson JF; Implementing GeNomics In pracTicE (IGNITE) Network Pharmacogenetic Working Group (IGNITE-PGx). Cost-effectiveness of CYP2C19-guided antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention informed by real-world data. Pharmacogenomics J. 2020 Oct;20(5):724-735. doi: 10.1038/s41397-020-0162-5. Epub 2020 Feb 11.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Wasfy JH, Strom JB, Waldo SW, O'Brien C, Wimmer NJ, Zai AH, Luttrell J, Spertus JA, Kennedy KF, Normand SL, Mauri L, Yeh RW. Clinical preventability of 30-day readmission after percutaneous coronary intervention. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 26;3(5):e001290. doi: 10.1161/JAHA.114.001290.
- MEPS 2019. Agency for Healthcare Research and Quality. Medical Expenditure Panel Survey. MEPS HC-197A: 2017. Prescribed Medicines File. July 2019.
- Pereira INTV 2020. CC News Story, TAILOR-PCI: Genotype-guided Antiplatelet Therapy Post PCI Misses Mark. American Academy of Cardiology. Pulled 18 September 2020. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sat-9am-tailor-pci-clinical-implementation-clopidogrel-pharmacogenetics-acc-2020.
- Python 2020. Python code Mersenne Twister core generator with a period of (219937 -1). The Python Standard Library / Numeric and Mathematical Modules / random - Generate pseudo-random numbers. https://docs.python.org/3/library/random.html
- Yost GW, Puher SL, Graham J, Scott TD, Skelding KA, Berger PB, Blankenship JC. Readmission in the 30 days after percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):237-44. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.015.
- Pereira 2019. Pereira NL, Charanjit S, Rihal MD et al. Clopidogrel Pharmacogenetics. State-of-the-Art Review and the TAILOR-PCI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019:1-11.
Links úteis
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Embolia e Trombose
- Derrame
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- AVC Isquêmico
- Trombose
Outros números de identificação do estudo
- C03-002 DHR001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Piloto do Farol Cipherome
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