Evaluación de variantes farmacogenómicas para la terapéutica de cardiología (CARES2)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Cipherome, Inc.
Evaluación de variantes farmacogenómicas para la terapéutica de cardiología: el piloto del faro (asociación entre puntuaciones de variantes genéticas y efectos inhibidores de P2Y12)
Cipherrome's Lighthouse es una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas que incorpora la información farmacogenética de un paciente para determinar la estrategia terapéutica, incluida la determinación de la dosis adecuada o la evaluación de la probabilidad de toxicidad de un régimen terapéutico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La herramienta Lighthouse incorpora variantes farmacogenéticas (PGx) de pautas bien establecidas y basadas en evidencia para proporcionar perfiles personalizados de respuesta a medicamentos para guiar las decisiones de tratamiento.
El espécimen del paciente se genotipifica utilizando un panel de variantes farmacogenéticas patentado y cuidadosamente seleccionado para determinar el fenotipo del individuo. El informe Lighthouse (hallazgos de PGx) se proporciona al médico y se genera una notificación cuando el paciente tiene un genotipo con un fenotipo metabolizador de fármacos nocivo.
La evaluación de la comunidad del sur de Texas para el proyecto piloto mejorará la comprensión del impacto de las variantes genéticas en las personas de ascendencia hispana/latina, especialmente en lo que respecta a la eficacia y seguridad de los medicamentos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jane Chiang, MD
- Número de teléfono: 4082431460
- Correo electrónico: Jane.chiang@cipherome.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jose Estabil, ScM
- Número de teléfono: 4082431460
- Correo electrónico: Jose.estabil@cipherome.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos mayores de 18 años, que sean:
- Con clopidogrel, prasugrel o ticagrelor tras stent percutáneo
- Consentimiento informado completo
Criterio de exclusión:
• Falta de consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Terapia convencional (controles)
Tratamiento con clopidogrel y sin genotipado preventivo
|
|
|
Experimental: Terapia guiada por genotipo (experimental)
|
Pruebas farmacogenómicas preventivas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de costos agregados
Periodo de tiempo: La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
El costo médico directo acumulativo (ingresos, procedimientos, visitas clínicas, transfusiones de sangre, medicamentos) de la inserción percutánea de stents (PCI) y eventos adversos cardiovasculares y cerebrovasculares mayores asociados (MACCE), incluidos infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, eventos cardiovasculares mortalidad, isquemia recurrente grave y trombosis del stent, y los costos de los inhibidores de P2Y12 y los costos de las pruebas farmacogenómicas.
|
La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de los fracasos del tratamiento
Periodo de tiempo: La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
Fracasos de tratamiento reducidos dentro de los 30, 60, 90 días y 12 meses de recibir clopidogrel en participantes con alelos de función reducida (CYP2C19 *2 o *3)
|
La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
|
Reducción de eventos hemorrágicos mayores o menores
Periodo de tiempo: La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
Reducción de eventos hemorrágicos mayores o menores dentro de los 30, 60, 90 días y 12 meses de recibir clopidogrel en participantes con alelos de función aumentada (CYP2C19 *17)
|
La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la correlación de factores clínicos (edad, laboratorios, medicamentos) en la predicción y prevención de reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
Evaluar la correlación de factores clínicos (edad, pruebas de función hepática, medicaciones concomitantes, etc.) en la predicción y prevención de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
|
La duración del estudio piloto es de 365 días (1 año)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Herschl Silberman, MD, DHR Health
- Director de estudio: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
- Director de estudio: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Claudio-Campos K, Duconge J, Cadilla CL, Ruano G. Pharmacogenetics of drug-metabolizing enzymes in US Hispanics. Drug Metab Pers Ther. 2015 Jun;30(2):87-105. doi: 10.1515/dmdi-2014-0023.
- Dean L. Prasugrel Therapy and CYP Genotype. 2017 Apr 10. In: Pratt VM, Scott SA, Pirmohamed M, Esquivel B, Kattman BL, Malheiro AJ, editors. Medical Genetics Summaries [Internet]. Bethesda (MD): National Center for Biotechnology Information (US); 2012-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK425796/
- Lee CR, Sriramoju VB, Cervantes A, Howell LA, Varunok N, Madan S, Hamrick K, Polasek MJ, Lee JA, Clarke M, Cicci JD, Weck KE, Stouffer GA. Clinical Outcomes and Sustainability of Using CYP2C19 Genotype-Guided Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Genom Precis Med. 2018 Apr;11(4):e002069. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.002069.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
- Limdi NA, Cavallari LH, Lee CR, Hillegass WB, Holmes AM, Skaar TC, Pisu M, Dillon C, Beitelshees AL, Empey PE, Duarte JD, Diaby V, Gong Y, Johnson JA, Graves J, Garbett S, Zhou Z, Peterson JF; Implementing GeNomics In pracTicE (IGNITE) Network Pharmacogenetic Working Group (IGNITE-PGx). Cost-effectiveness of CYP2C19-guided antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention informed by real-world data. Pharmacogenomics J. 2020 Oct;20(5):724-735. doi: 10.1038/s41397-020-0162-5. Epub 2020 Feb 11.
- Parks AL, Fang MC. Scoring Systems for Estimating the Risk of Anticoagulant-Associated Bleeding. Semin Thromb Hemost. 2017 Jul;43(5):514-524. doi: 10.1055/s-0037-1598061. Epub 2017 Mar 30.
- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
- Wasfy JH, Strom JB, Waldo SW, O'Brien C, Wimmer NJ, Zai AH, Luttrell J, Spertus JA, Kennedy KF, Normand SL, Mauri L, Yeh RW. Clinical preventability of 30-day readmission after percutaneous coronary intervention. J Am Heart Assoc. 2014 Sep 26;3(5):e001290. doi: 10.1161/JAHA.114.001290.
- MEPS 2019. Agency for Healthcare Research and Quality. Medical Expenditure Panel Survey. MEPS HC-197A: 2017. Prescribed Medicines File. July 2019.
- Pereira INTV 2020. CC News Story, TAILOR-PCI: Genotype-guided Antiplatelet Therapy Post PCI Misses Mark. American Academy of Cardiology. Pulled 18 September 2020. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sat-9am-tailor-pci-clinical-implementation-clopidogrel-pharmacogenetics-acc-2020.
- Python 2020. Python code Mersenne Twister core generator with a period of (219937 -1). The Python Standard Library / Numeric and Mathematical Modules / random - Generate pseudo-random numbers. https://docs.python.org/3/library/random.html
- Yost GW, Puher SL, Graham J, Scott TD, Skelding KA, Berger PB, Blankenship JC. Readmission in the 30 days after percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):237-44. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.015.
- Pereira 2019. Pereira NL, Charanjit S, Rihal MD et al. Clopidogrel Pharmacogenetics. State-of-the-Art Review and the TAILOR-PCI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019:1-11.
Enlaces Útiles
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Embolia y Trombosis
- Carrera
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- C03-002 DHR001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Piloto de faro Cipheroma
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoEnfermedades cardiovasculares | Hipertensión | Hipercolesterolemia
-
University of North Carolina, Chapel HillTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.TerminadoSII, Diarrea Predominante | SII, estreñimiento predominante | SII, síntomas mixtos
-
The Cleveland ClinicOpen Health NetworkActivo, no reclutandoTrastorno por consumo de opiáceosEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.TerminadoSíntomas de la EPOC después del procedimiento de bobinaSuiza
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...TerminadoSobredosis de opioidesEstados Unidos
-
Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HFTerminado
-
Ospedale San RaffaeleTerminadoAnestesia | C.Procedimiento Quirúrgico; Gastrointestinal | Dispositivo de vía aéreaItalia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHTerminado