Valutazione delle varianti farmacogenomiche per le terapie cardiologiche (CARES2)
27 settembre 2023 aggiornato da: Cipherome, Inc.
Valutazione delle varianti farmacogenomiche per la terapia cardiologica: il pilota del faro (associazione tra punteggi delle varianti genetiche ed effetti dell'inibitore P2Y12)
Cipherome's Lighthouse è uno strumento di supporto alle decisioni cliniche che incorpora le informazioni farmacogenetiche di un paziente per determinare la strategia terapeutica, inclusa la determinazione del dosaggio appropriato o la valutazione della probabilità di tossicità di un regime terapeutico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo strumento Lighthouse incorpora varianti farmacogenetiche (PGx) da linee guida consolidate e basate sull'evidenza per fornire profili di risposta ai farmaci personalizzati per guidare le decisioni terapeutiche.
Il campione del paziente viene genotipizzato utilizzando un pannello di varianti farmacogenetiche proprietario e attentamente curato per determinare il fenotipo dell'individuo. Il rapporto Lighthouse (risultati PGx) viene fornito al medico e viene generata una notifica quando il paziente ha un genotipo con un fenotipo deleterio per il metabolismo del farmaco.
La valutazione della comunità del Texas meridionale per il progetto pilota migliorerà la comprensione dell'impatto delle varianti genetiche sugli individui di origine ispanica/latina, soprattutto perché le varianti riguardano l'efficacia e la sicurezza dei farmaci.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
-
Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
- Doctors Hospital at Renaissance
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età superiore ai 18 anni, che siano:
- Su clopidogrel, prasugrel o ticagrelor dopo stent percutaneo
- Consenso informato compilato
Criteri di esclusione:
• Mancato rilascio del consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Terapia convenzionale (Controlli)
Trattamento con clopidogrel e nessuna genotipizzazione preventiva
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Sperimentale: Terapia guidata dal genotipo (sperimentale)
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Test farmacogenomici preventivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei costi aggregati
Lasso di tempo: La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Il costo medico cumulativo diretto (ricoveri, procedure, visite cliniche, trasfusioni di sangue, farmaci) dell'inserimento percutaneo di stent (PCI) e degli eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori associati (MACCE) inclusi infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, mortalità, grave ischemia ricorrente e trombosi dello stent, costi degli inibitori P2Y12 e costi dei test farmacogenomici.
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La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dei fallimenti terapeutici
Lasso di tempo: La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Riduzione dei fallimenti terapeutici entro 30, 60, 90 giorni e 12 mesi dalla somministrazione di clopidogrel nei partecipanti con alleli a funzione ridotta (CYP2C19 *2 o *3)
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La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Riduzione di eventi emorragici maggiori o minori
Lasso di tempo: La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Riduzione degli eventi di sanguinamento maggiore o minore entro 30, 60, 90 giorni e 12 mesi dall'assunzione di clopidogrel nei partecipanti con alleli a funzione aumentata (CYP2C19 *17)
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La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della correlazione dei fattori clinici (età, esami di laboratorio, farmaci) sulla previsione e prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci
Lasso di tempo: La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Valutare la correlazione dei fattori clinici (età, test di funzionalità epatica, farmaci concomitanti, ecc.) sulla previsione e prevenzione delle reazioni avverse ai farmaci (ADR).
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La durata dello studio pilota è di 365 giorni (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Herschl Silberman, MD, DHR Health
- Direttore dello studio: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
- Direttore dello studio: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Mega JL, Simon T, Collet JP, Anderson JL, Antman EM, Bliden K, Cannon CP, Danchin N, Giusti B, Gurbel P, Horne BD, Hulot JS, Kastrati A, Montalescot G, Neumann FJ, Shen L, Sibbing D, Steg PG, Trenk D, Wiviott SD, Sabatine MS. Reduced-function CYP2C19 genotype and risk of adverse clinical outcomes among patients treated with clopidogrel predominantly for PCI: a meta-analysis. JAMA. 2010 Oct 27;304(16):1821-30. doi: 10.1001/jama.2010.1543.
- Claudio-Campos K, Duconge J, Cadilla CL, Ruano G. Pharmacogenetics of drug-metabolizing enzymes in US Hispanics. Drug Metab Pers Ther. 2015 Jun;30(2):87-105. doi: 10.1515/dmdi-2014-0023.
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- Lee CR, Sriramoju VB, Cervantes A, Howell LA, Varunok N, Madan S, Hamrick K, Polasek MJ, Lee JA, Clarke M, Cicci JD, Weck KE, Stouffer GA. Clinical Outcomes and Sustainability of Using CYP2C19 Genotype-Guided Antiplatelet Therapy After Percutaneous Coronary Intervention. Circ Genom Precis Med. 2018 Apr;11(4):e002069. doi: 10.1161/CIRCGEN.117.002069.
- Levine GN, Bates ER, Bittl JA, Brindis RG, Fihn SD, Fleisher LA, Granger CB, Lange RA, Mack MJ, Mauri L, Mehran R, Mukherjee D, Newby LK, O'Gara PT, Sabatine MS, Smith PK, Smith SC Jr, Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis JS, Joglar JA, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 ACC/AHA guideline focused update on duration of dual antiplatelet therapy in patients with coronary artery disease: A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Nov;152(5):1243-1275. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.07.044. No abstract available.
- Limdi NA, Cavallari LH, Lee CR, Hillegass WB, Holmes AM, Skaar TC, Pisu M, Dillon C, Beitelshees AL, Empey PE, Duarte JD, Diaby V, Gong Y, Johnson JA, Graves J, Garbett S, Zhou Z, Peterson JF; Implementing GeNomics In pracTicE (IGNITE) Network Pharmacogenetic Working Group (IGNITE-PGx). Cost-effectiveness of CYP2C19-guided antiplatelet therapy in patients with acute coronary syndrome and percutaneous coronary intervention informed by real-world data. Pharmacogenomics J. 2020 Oct;20(5):724-735. doi: 10.1038/s41397-020-0162-5. Epub 2020 Feb 11.
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- Pereira NL, Farkouh ME, So D, Lennon R, Geller N, Mathew V, Bell M, Bae JH, Jeong MH, Chavez I, Gordon P, Abbott JD, Cagin C, Baudhuin L, Fu YP, Goodman SG, Hasan A, Iturriaga E, Lerman A, Sidhu M, Tanguay JF, Wang L, Weinshilboum R, Welsh R, Rosenberg Y, Bailey K, Rihal C. Effect of Genotype-Guided Oral P2Y12 Inhibitor Selection vs Conventional Clopidogrel Therapy on Ischemic Outcomes After Percutaneous Coronary Intervention: The TAILOR-PCI Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):761-771. doi: 10.1001/jama.2020.12443.
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- Pereira INTV 2020. CC News Story, TAILOR-PCI: Genotype-guided Antiplatelet Therapy Post PCI Misses Mark. American Academy of Cardiology. Pulled 18 September 2020. https://www.acc.org/latest-in-cardiology/articles/2020/03/24/16/41/sat-9am-tailor-pci-clinical-implementation-clopidogrel-pharmacogenetics-acc-2020.
- Python 2020. Python code Mersenne Twister core generator with a period of (219937 -1). The Python Standard Library / Numeric and Mathematical Modules / random - Generate pseudo-random numbers. https://docs.python.org/3/library/random.html
- Yost GW, Puher SL, Graham J, Scott TD, Skelding KA, Berger PB, Blankenship JC. Readmission in the 30 days after percutaneous coronary intervention. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Mar;6(3):237-44. doi: 10.1016/j.jcin.2012.10.015.
- Pereira 2019. Pereira NL, Charanjit S, Rihal MD et al. Clopidogrel Pharmacogenetics. State-of-the-Art Review and the TAILOR-PCI Study. Circ Cardiovasc Interv. 2019:1-11.
Collegamenti utili
- Clinical Pharmacogenetics Implementation Consortium (CPIC) 2020
- FDA ADR 2020
- FDA ADR 2020
- Sauer 2017. PCI Within the Context of the Episode Payment Model
- Simmons 2018. Clearwater Corporation, "Letter to HHS Physician Focused Payment Model Technical Advisory Committee"
- Truesdale 2017. Truesdale K., Corazon, Inc. "Change is coming in 2018-be prepared!
- Change is coming in 2018-be prepared!
- TAILOR PCI
- TAILOR PCI
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Embolia e Trombosi
- Ictus
- Infarto miocardico
- Infarto
- Ictus ischemico
- Trombosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C03-002 DHR001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pilota del faro di Cipherome
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research e altri collaboratoriReclutamentoQualità della vita | Disabilità fisica | Isolazione sociale | Persone costrette a casa | L'isolamento sociale negli anziani | Isolamento sociale o solitudineStati Uniti
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia cardiovascolare | Ipertensione | Ipercolesterolemia
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...CompletatoOverdose da oppioidiStati Uniti
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Norwegian University of Science and TechnologySykehuset Innlandet HFCompletato
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Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHCompletato