Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakogenomických variant pro kardiologickou terapii (CARES2)

27. září 2023 aktualizováno: Cipherome, Inc.

Hodnocení farmakogenomických variant pro kardiologickou terapeutiku: pilotní projekt Lighthouse (spojení mezi skóre genetických variant a účinky inhibitoru P2Y12)

Cipherome's Lighthouse je nástroj na podporu klinického rozhodování, který zahrnuje farmakogenetické informace pacienta pro stanovení terapeutické strategie, včetně stanovení vhodného dávkování nebo posouzení pravděpodobnosti toxicity terapeutického režimu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nástroj Lighthouse zahrnuje farmakogenetické (PGx) varianty z dobře zavedených, na důkazech podložených pokynů, které poskytují personalizované profily odezvy na léky, které vedou k rozhodování o léčbě.

Vzorek pacienta je genotypován pomocí patentovaného, ​​pečlivě upraveného panelu farmakogenetických variant, aby se určil fenotyp jedince. Lighthouseova zpráva (PGx nálezy) je poskytnuta klinickému lékaři a je generováno oznámení, když má pacient genotyp se škodlivým fenotypem metabolizujícím léky.

Hodnocení komunity jižního Texasu pro pilotní projekt zlepší porozumění dopadu genetických variant na jedince hispánského/latino původu, zejména pokud se varianty týkají účinnosti a bezpečnosti léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty starší 18 let, kterými jsou:
  • Na klopidogrelu, prasugrelu nebo tikagreloru po perkutánním stentu
  • Vyplněný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Neposkytnutí informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Konvenční terapie (kontroly)
Léčba klopidogrelem a žádná preemptivní genotypizace
Experimentální: Genotypově řízená terapie (experimentální)
  1. Léčba klopidogrelem 75 mg denně pro nepřenašeče
  2. Léčba tikagrelorem 90 mg dvakrát denně pro nosiče
Diagnostický test: Pilot šifrovacího majáku
Preemptivní farmakogenomické testování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení agregovaných nákladů
Časové okno: Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)
Kumulativní přímé lékařské náklady (přijetí, procedury, klinické návštěvy, krevní transfuze, léky) na perkutánní zavedení stentů (PCI) a související závažné nepříznivé kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE) včetně nefatálního infarktu myokardu, nefatální mrtvice, kardiovaskulární mortalita, závažná recidivující ischemie a trombóza stentu a náklady na inhibitory P2Y12 a náklady na farmakogenomické testy.
Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení selhání léčby
Časové okno: Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)
Snížené selhání léčby během 30, 60, 90 dnů a 12 měsíců po podání klopidogrelu u účastníků se sníženou funkcí alel (CYP2C19 *2 nebo *3)
Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)
Snížení velkých nebo menších krvácivých příhod
Časové okno: Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)
Snížení závažných nebo menších krvácivých příhod během 30, 60, 90 dnů a 12 měsíců po podání klopidogrelu u účastníků se zvýšenou funkcí alel (CYP2C19 *17)
Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení korelace klinických faktorů (věk, laboratoře, léky) na predikci a prevenci nežádoucích účinků léků
Časové okno: Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)
Posuďte korelaci klinických faktorů (věk, jaterní testy, souběžná medikace atd.) na predikci a prevenci nežádoucích reakcí na léky (ADR).
Délka pilotní studie je 365 dní (1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cipherome, Inc.

Spolupracovníci

DHR Health Institute for Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Ředitel studie: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Ředitel studie: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C03-002 DHR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pilot šifrovacího majáku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit