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Évaluation de variants pharmacogénomiques pour la thérapeutique en cardiologie (CARES2)

27 septembre 2023 mis à jour par: Cipherome, Inc.

Évaluation de variants pharmacogénomiques pour la thérapeutique en cardiologie : le projet pilote phare (association entre les scores de variants génétiques et les effets inhibiteurs de P2Y12)

Cipherome's Lighthouse est un outil d'aide à la décision clinique qui intègre les informations pharmacogénétiques d'un patient pour déterminer la stratégie thérapeutique, y compris la détermination de la posologie appropriée ou l'évaluation de la probabilité de toxicité d'un schéma thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'outil Lighthouse intègre des variantes pharmacogénétiques (PGx) issues de lignes directrices bien établies et fondées sur des données probantes pour fournir un ou des profils de réponse médicamenteuse personnalisés afin d'orienter les décisions de traitement.

L'échantillon du patient est génotypé à l'aide d'un panel exclusif de variants pharmacogénétiques soigneusement sélectionnés pour déterminer le phénotype de l'individu. Le rapport Lighthouse (résultats PGx) est fourni au clinicien et une notification est générée lorsque le patient présente un génotype avec un phénotype délétère métabolisant les médicaments.

L'évaluation de la communauté du sud du Texas pour le projet pilote améliorera la compréhension de l'impact des variantes génétiques sur les personnes d'ascendance hispanique/latino, d'autant plus que les variantes se rapportent à l'efficacité et à la sécurité des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de plus de 18 ans, qui sont :
  • Sous clopidogrel, prasugrel ou ticagrélor après stent percutané
  • Consentement éclairé rempli

Critère d'exclusion:

• Défaut de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie conventionnelle (témoins)
Traitement par clopidogrel et pas de génotypage préventif
Expérimental: Thérapie guidée par le génotype (expérimentale)
  1. Traitement par clopidogrel 75 mg par jour pour les non-porteurs
  2. Traitement par ticagrélor 90 mg deux fois par jour pour les porteurs
Test diagnostique: Pilote du phare de Cipherome
Tests pharmacogénomiques préventifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des coûts globaux
Délai: La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)
Le coût médical direct cumulé (admissions, procédures, visites cliniques, transfusions sanguines, médicaments) de l'insertion percutanée de stents (ICP) et des événements indésirables cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeurs (MACCE) associés, y compris l'infarctus du myocarde non mortel, l'AVC non mortel, l'accident cardiovasculaire la mortalité, l'ischémie récurrente sévère et la thrombose du stent, ainsi que les coûts des inhibiteurs de P2Y12 et les coûts des tests pharmacogénomiques.
La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction des échecs thérapeutiques
Délai: La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)
Réduction des échecs de traitement dans les 30, 60, 90 jours et 12 mois suivant la réception du clopidogrel chez les participants présentant des allèles à fonction réduite (CYP2C19 *2 ou *3)
La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)
Réduction des événements hémorragiques majeurs ou mineurs
Délai: La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)
Réduction des événements hémorragiques majeurs ou mineurs dans les 30, 60, 90 jours et 12 mois suivant la réception du clopidogrel chez les participants présentant une augmentation des allèles fonctionnels (CYP2C19 * 17)
La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la corrélation des facteurs cliniques (âge, laboratoires, médicaments) sur la prédiction et la prévention des effets indésirables des médicaments
Délai: La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)
Évaluer la corrélation des facteurs cliniques (âge, tests de la fonction hépatique, médicaments concomitants, etc.) sur la prédiction et la prévention des effets indésirables des médicaments (EIM).
La durée de l'étude pilote est de 365 jours (1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cipherome, Inc.

Collaborateurs

DHR Health Institute for Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Directeur d'études: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Directeur d'études: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

26 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (Réel)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C03-002 DHR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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