Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af farmakogenomiske varianter for kardiologisk terapi (CARES2)

27. september 2023 opdateret af: Cipherome, Inc.

Evaluering af farmakogenomiske varianter for kardiologisk terapi: fyrtårnspiloten (sammenhæng mellem genetiske variantscores og P2Y12-hæmmereffekter)

Cipherome's Lighthouse er et klinisk beslutningsstøtteværktøj, der inkorporerer en patients farmakogenetiske information til at bestemme terapeutisk strategi, herunder bestemmelse af passende dosis eller vurdering af sandsynligheden for toksicitet af et terapeutisk regime.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lighthouse-værktøjet inkorporerer farmakogenetiske (PGx) varianter fra veletablerede, evidensbaserede retningslinjer for at give personlig(e) lægemiddelresponsprofil(er) til at vejlede behandlingsbeslutninger.

Patientprøven genotypebestemmes ved hjælp af et proprietært, omhyggeligt kureret farmakogenetisk variantpanel for at bestemme individets fænotype. Lighthouse-rapporten (PGx-fund) leveres til klinikeren, og en meddelelse genereres, når patienten har en genotype med en skadelig lægemiddelmetaboliserende fænotype.

Evaluering af det sydlige Texas-samfund til pilotprojektet vil øge forståelsen af ​​virkningen af ​​genetiske varianter på individer af latinamerikansk/latinsk afstamning, især da varianterne vedrører effektiviteten og sikkerheden af ​​medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner over 18 år, som er:
  • På clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor efter perkutan stent
  • Udfyldt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Manglende afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Konventionel terapi (kontrol)
Behandling med clopidogrel og ingen præ-emptiv genotypebestemmelse
Eksperimentel: Genotypestyret terapi (eksperimentel)
  1. Behandling med clopidogrel 75 mg daglig til ikke-bærere
  2. Behandling med ticagrelor 90 mg to gange dagligt til bærere
Diagnostisk test: Cipherome Lighthouse Pilot
Forebyggende farmakogenomisk test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af samlede omkostninger
Tidsramme: Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)
De kumulative direkte medicinske omkostninger (indlæggelser, procedurer, kliniske besøg, blodtransfusioner, medicin) ved perkutan indsættelse af stents (PCI'er) og associerede større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE) inklusive ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, kardiovaskulære dødelighed, alvorlig tilbagevendende iskæmi og stenttrombose og omkostningerne til P2Y12-hæmmere og farmakogenomiske testomkostninger.
Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af behandlingssvigt
Tidsramme: Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)
Reduceret behandlingssvigt inden for 30, 60, 90 dage og 12 måneder efter modtagelse af clopidogrel hos deltagere med alleler med nedsat funktion (CYP2C19 *2 eller *3)
Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)
Reduktion af større eller mindre blødningshændelser
Tidsramme: Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)
Reducerede større eller mindre blødningshændelser inden for 30, 60, 90 dage og 12 måneder efter modtagelse af clopidogrel hos deltagere med øget funktionsalleler (CYP2C19 *17)
Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af sammenhængen mellem kliniske faktorer (alder, laboratorier, medicin) til at forudsige og forebygge bivirkninger
Tidsramme: Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)
Vurder sammenhængen mellem kliniske faktorer (alder, leverfunktionsprøver, samtidig medicin osv.) til at forudsige og forebygge bivirkninger (ADR'er).
Studiepilotvarighed er 365 dage (1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbejdspartnere

DHR Health Institute for Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Studieleder: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Studieleder: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C03-002 DHR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Cipherome Lighthouse Pilot

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner