Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av farmakogenomiska varianter för kardiologisk terapi (CARES2)

27 september 2023 uppdaterad av: Cipherome, Inc.

Utvärdera farmakogenomiska varianter för kardiologisk terapi: fyrpiloten (association Between Genetic Variant Scores och P2Y12 Inhibitor Effects)

Cipherome's Lighthouse är ett verktyg för kliniskt beslutsstöd som innehåller en patients farmakogenetiska information för att bestämma terapeutisk strategi, inklusive bestämning av lämplig dos eller bedömning av sannolikheten för toxicitet av en terapeutisk regim.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lighthouse-verktyget innehåller farmakogenetiska (PGx) varianter från väletablerade, evidensbaserade riktlinjer för att tillhandahålla personlig(a) läkemedelssvarsprofil(er) för att vägleda behandlingsbeslut.

Patientprovet genotypas med hjälp av en egenutvecklad, noggrant kurerad farmakogenetisk variantpanel för att fastställa individens fenotyp. Lighthouse-rapporten (PGx-fynd) lämnas till läkaren och ett meddelande genereras när patienten har en genotyp med en skadlig läkemedelsmetaboliserande fenotyp.

Att utvärdera samhället i södra Texas för pilotprojektet kommer att öka förståelsen för effekterna av genetiska varianter på individer av latinamerikanska/latinska härkomst, särskilt som varianterna avser effektiviteten och säkerheten av mediciner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Förenta staterna, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner över 18 år, som är:
  • På klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor efter perkutan stent
  • Fullständigt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Underlåtenhet att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Konventionell terapi (kontroller)
Behandling med klopidogrel och ingen förebyggande genotypning
Experimentell: Genotypstyrd terapi (experimentell)
  1. Behandling med klopidogrel 75 mg dagligen för icke-bärare
  2. Behandling med ticagrelor 90 mg två gånger dagligen för bärare
Diagnostiskt test: Cipherome fyrpilot
Förebyggande farmakogenomisk testning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av sammanlagda kostnader
Tidsram: Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)
Den kumulativa direkta medicinska kostnaden (inläggningar, procedurer, kliniska besök, blodtransfusioner, läkemedel) för perkutan införande av stentar (PCI) och associerade allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (MACCE) inklusive icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke, kardiovaskulär dödlighet, svår återkommande ischemi och stenttrombos samt kostnader för P2Y12-hämmare och kostnader för farmakogenomiska tester.
Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av behandlingsmisslyckanden
Tidsram: Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)
Minskad behandlingsmisslyckande inom 30, 60, 90 dagar och 12 månader efter att de fått klopidogrel hos deltagare med nedsatt funktionsalleler (CYP2C19 *2 eller *3)
Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)
Minskning av större eller mindre blödningar
Tidsram: Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)
Minskade större eller mindre blödningar inom 30, 60, 90 dagar och 12 månader efter att de fått klopidogrel hos deltagare med förhöjda funktionsalleler (CYP2C19 *17)
Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av sambandet mellan kliniska faktorer (ålder, laborationer, mediciner) för att förutsäga och förebygga biverkningar av läkemedel
Tidsram: Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)
Bedöm korrelationen mellan kliniska faktorer (ålder, leverfunktionstester, samtidig medicinering, etc.) för att förutsäga och förebygga biverkningar (ADR).
Studiepilotens varaktighet är 365 dagar (1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Samarbetspartners

DHR Health Institute for Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Studierektor: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Studierektor: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2021

Första postat (Faktisk)

8 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C03-002 DHR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Cipherome fyrpilot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera