Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wariantów farmakogenomicznych dla terapii kardiologicznych (CARES2)

27 września 2023 zaktualizowane przez: Cipherome, Inc.

Ocena wariantów farmakogenomicznych dla terapii kardiologicznych: pilot latarni morskiej (powiązanie między wynikami wariantów genetycznych a efektami inhibitora P2Y12)

Cipherome's Lighthouse to narzędzie wspomagające podejmowanie decyzji klinicznych, które uwzględnia informacje farmakogenetyczne pacjenta w celu określenia strategii terapeutycznej, w tym określenia odpowiedniej dawki lub oceny prawdopodobieństwa toksyczności schematu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Narzędzie Lighthouse obejmuje warianty farmakogenetyczne (PGx) z dobrze ugruntowanych, opartych na dowodach wytycznych, aby zapewnić spersonalizowane profile odpowiedzi na leki, aby kierować decyzjami dotyczącymi leczenia.

Próbka pacjenta jest genotypowana przy użyciu zastrzeżonego, starannie opracowanego panelu wariantów farmakogenetycznych w celu określenia fenotypu danej osoby. Raport Lighthouse (wyniki PGx) są dostarczane klinicyście, a powiadomienie jest generowane, gdy pacjent ma genotyp ze szkodliwym fenotypem metabolizującym leki.

Ocena społeczności Południowego Teksasu na potrzeby projektu pilotażowego pozwoli lepiej zrozumieć wpływ wariantów genetycznych na osoby pochodzenia latynoskiego/latynoskiego, zwłaszcza że warianty te dotyczą skuteczności i bezpieczeństwa leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
        • Doctors Hospital at Renaissance

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby powyżej 18 roku życia, które są:
  • Klopidogrel, prasugrel lub tikagrelor po przezskórnym stentowaniu
  • Wypełniona świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Brak wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Terapia konwencjonalna (kontrole)
Leczenie klopidogrelem bez prewencyjnego genotypowania
Eksperymentalny: Terapia sterowana genotypem (eksperymentalna)
  1. Leczenie klopidogrelem 75 mg dziennie dla osób niebędących nosicielami
  2. Leczenie nosicieli tikagrelorem w dawce 90 mg dwa razy na dobę
Test diagnostyczny: Pilot latarni Cipherome
Prewencyjne badania farmakogenomiczne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena kosztów zagregowanych
Ramy czasowe: Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)
Skumulowane bezpośrednie koszty medyczne (przyjęcia, zabiegi, wizyty kliniczne, transfuzje krwi, leki) związane z przezskórnym wprowadzeniem stentów (PCI) i związanymi z nimi poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (MACCE), w tym zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, śmiertelność, ciężkie nawracające niedokrwienie i zakrzepica w stencie oraz koszty inhibitorów P2Y12 i koszty testów farmakogenomicznych.
Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)
Zmniejszenie liczby niepowodzeń leczenia w ciągu 30, 60, 90 dni i 12 miesięcy od otrzymania klopidogrelu u uczestników z allelami o ograniczonej funkcji (CYP2C19 *2 lub *3)
Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)
Redukcja poważnych lub drobnych krwawień
Ramy czasowe: Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)
Zmniejszenie liczby dużych lub mniejszych krwawień w ciągu 30, 60, 90 dni i 12 miesięcy od otrzymania klopidogrelu u uczestników ze zwiększoną aktywnością alleli (CYP2C19 *17)
Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena korelacji czynników klinicznych (wiek, laboratoria, leki) na przewidywanie i zapobieganie niepożądanym reakcjom na leki
Ramy czasowe: Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)
Oceń korelację czynników klinicznych (wiek, testy czynnościowe wątroby, jednocześnie stosowane leki itp.) w przewidywaniu i zapobieganiu niepożądanym reakcjom na leki (ADR).
Czas trwania badania pilotażowego wynosi 365 dni (1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cipherome, Inc.

Współpracownicy

DHR Health Institute for Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Herschl Silberman, MD, DHR Health
  • Dyrektor Studium: Humberto Mochizu Kitamayo, MD, DHR Health
  • Dyrektor Studium: Yetunde O Kare Opaneye, MD, DHR Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C03-002 DHR001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pilot latarni Cipherome

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj