Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelma RAEB-1:lle, REAB-2:lle ja AML:lle Toissijainen MDS:lle Allo-HSCT:lle

perjantai 15. tammikuuta 2021 päivittänyt: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelma potilaille, joilla on RAEB-1, RAEB-2 ja AML, jotka ovat toissijaisia ​​MDS:lle ja joille tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto

Allo-HSCT on tehokkain tapa parantaa MDS:n ja AML:n toissijaista MDS:ää. Tällä hetkellä keskustelun kohteena on paras hoito-ohjelma MDS:lle ja AML:lle, joka on toissijainen allo-HSCT:n läpikäyvän MDS:n vuoksi. Tässä prospektiivisessa tutkimuksessa arvioidaan G-CSF+DAC+BUCY- ja G-CSF+DAC+BF hoito-ohjelmien turvallisuutta ja tehoa RAEB-1:ssä, REAB-2:ssa ja AML:ssä, jotka ovat sekundaarisia allo-HSCT:tä saaneen MDS:n vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allo-HSCT on tehokkain tapa parantaa MDS:n ja AML:n toissijaista MDS:ää. Tällä hetkellä keskustelun kohteena on paras hoito-ohjelma MDS:lle ja AML:lle, joka on toissijainen allo-HSCT:n läpikäyvän MDS:n vuoksi. Edellinen tutkimuksemme on osoittanut, että G-CSF+DAC+BUCY-hoito-ohjelma voi vähentää uusiutumista ja parantaa eloonjäämistä verrattuna BUCY-hoito-ohjelmaan, kun taas molemmilla kahdella hoito-ohjelmalla on korkea ei-relapse-kuolleisuus (NRM). Useat retrospektiiviset ja prospektiiviset tutkimukset, mukaan lukien meidän, ovat osoittaneet, että BF-hoito-ohjelmalla on alhaisempi NRM verrattuna BUCY-hoito-ohjelmaan, kun taas uusiutuminen ja eloonjääminen ovat samanlaisia ​​potilailla, jotka saavat BF- ja BUCY-hoito-ohjelmia. Yllä olevan perusteella suunnittelemme prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen G-CSF+DAC+BUCY- ja G-CSF+DAC+BF-hoito-ohjelmien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi RAEB-1:ssä, REAB-2:ssa ja AML:ssä, jotka ovat toissijaisia ​​MDS:lle. allo-HSCT.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

242

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RAEB-1, REAB-2 ja AML toissijainen MDS:lle allo-HSCT
  • 14-65 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: G-CSF+DAC+BF
Potilaille, joilla oli RAEB-1, REAB-2 ja AML, toissijainen MDS:lle ja joille tehtiin allo-HSCT, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) + desitabiini + BF hoito-ohjelma oli G-CSF 5 ug/kg/vrk päivinä -17. -10 (kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö), Desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 - -10, busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - 6 -3, Fludarabiini (FLU) 30mg/m2/vrk päivinä -7 - -3.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF:ää annettiin 5 ug/kg/päivä päivinä -17 - -10. Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
Lääke: Desitabiini (DAC)
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10.
Lääke: Fludarabiini (FLU)
Fludarabiinia annettiin 30 mg/m2/vrk päivinä -7 - -3.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4 G-CSF+DAC+BUCY-ryhmässä ja 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - -3 G-CSF+:ssa. DAC + BF ryhmä.
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Potilaille, joilla oli RAEB-1, REAB-2 ja AML, toissijainen MDS:stä ja joille tehtiin allo-HSCT, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) + desitabiini + BUCY hoito-ohjelma oli G-CSF 5 ug/kg/vrk päivinä -17. -10 (kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö), Desitabiini 20 mg/m2/vrk päivinä -14 - -10, busulfaani (BU) 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - 7 -4, syklofosfamidi (CY) 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Lääke: Syklofosfamidi (CY)
Syklofosfamidia annettiin 60 mg/kg/vrk päivinä -3 - -2.
Lääke: Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF)
G-CSF:ää annettiin 5 ug/kg/päivä päivinä -17 - -10. Kun valkosolujen määrä on yli 20 G/l, lopeta G-CSF:n käyttö.
Lääke: Desitabiini (DAC)
Desitabiinia annettiin 20 mg/m2/päivä päivinä -14 - -10.
Lääke: Busulfaani (BU)
Busulfaania annettiin 3,2 mg/kg/vrk päivinä -7 - -4 G-CSF+DAC+BUCY-ryhmässä ja 3,2 mg/kg/vrk päivinä -6 - -3 G-CSF+:ssa. DAC + BF ryhmä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-relapse-kuolleisuus (NRM)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Relapsien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Yhteistyökumppanit

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa