G-CSF+DAC+BUCY versus G-CSF+DAC+BF Conditioneringsregime voor RAEB-1,REAB-2 en AML Secundair aan MDS Allo-HSCT ondergaan
15 januari 2021 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF Conditioneringsregime voor patiënten met RAEB-1, RAEB-2 en AML secundair aan MDS die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan
Allo-HSCT is de meest effectieve manier om MDS en AML secundair aan MDS te genezen.
Op dit moment wordt nog gediscussieerd over het beste conditioneringsregime voor MDS en AML secundair aan MDS die allo-HSCT ondergaan.
In deze prospectieve studie worden de veiligheid en werkzaamheid van G-CSF+DAC+BUCY- en G-CSF+DAC+BF-conditioneringsregimes in RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS die allo-HSCT ondergaan, geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Allo-HSCT is de meest effectieve manier om MDS en AML secundair aan MDS te genezen.
Op dit moment wordt nog gediscussieerd over het beste conditioneringsregime voor MDS en AML secundair aan MDS die allo-HSCT ondergaan.
Onze eerdere studie heeft aangetoond dat het G-CSF + DAC + BUCY-conditioneringsregime de terugval zou kunnen verminderen en de overleving zou kunnen verbeteren in vergelijking met het BUCY-conditioneringsregime, terwijl de twee conditioneringsregimes beide een hoge non-relapse mortaliteit (NRM) hebben.
Verschillende retrospectieve en prospectieve onderzoeken, waaronder de onze, hebben aangetoond dat BF-conditioneringsregime een lagere NRM heeft in vergelijking met BUCY-conditioneringsregime, terwijl de terugval en overleving vergelijkbaar zijn bij patiënten die BF- en BUCY-conditioneringsregimes ondergaan.
Op basis van het bovenstaande ontwerpen we de prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van G-CSF+DAC+BUCY en G-CSF+DAC+BF conditioneringsregimes bij RAEB-1, REAB-2 en AML secundair aan MDS die allo-HSCT.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
242
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS dat allo-HSCT ondergaat
- 14-65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
- Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: G-CSF+DAC+BF
Voor patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS die allo-HSCT ondergingen, was het conditioneringsregime Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF)+Decitabine+BF G-CSF 5 ug/kg/dag op dagen -17 tot -10 (als er meer dan 20 G/L witte bloedcellen zijn, stop dan met het gebruik van G-CSF), decitabine 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dag -6 tot -3, Fludarabine (FLU) 30 mg/m2/dag op dag -7 tot -3.
|
G-CSF werd toegediend in een hoeveelheid van 5 µg/kg/dag op dag 17 tot -10.
Stop met het gebruik van G-CSF wanneer het aantal witte bloedcellen meer dan 20G/L bedraagt.
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10.
Fludarabine werd toegediend in een dosis van 30 mg/m2/dag op dag -7 tot -3.
Busulfan werd toegediend met 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4 in de G-CSF+DAC+BUCY-groep, en het werd toegediend met 3,2 mg/kg/dag op dag -6 tot -3 in de G-CSF+ DAC +BF-groep.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Voor patiënten met RAEB-1, REAB-2 en AML Secundair aan MDS die allo-HSCT ondergingen, was het granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)+Decitabine+BUCY conditioneringsregime G-CSF 5ug/kg/dag op dagen -17 tot -10 (wanneer witte bloedcellen meer dan 20G/L zijn, stop dan met het gebruik van G-CSF), Decitabine 20 mg/m2/dag op dagen -14 tot -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag op dagen -7 tot -4, Cyclofosfamide (CY) 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
|
Cyclofosfamide werd toegediend met 60 mg/kg/dag op dag -3 tot -2.
G-CSF werd toegediend in een hoeveelheid van 5 µg/kg/dag op dag 17 tot -10.
Stop met het gebruik van G-CSF wanneer het aantal witte bloedcellen meer dan 20G/L bedraagt.
Decitabine werd toegediend in een dosering van 20 mg/m2/dag op dag -14 tot -10.
Busulfan werd toegediend met 3,2 mg/kg/dag op dag -7 tot -4 in de G-CSF+DAC+BUCY-groep, en het werd toegediend met 3,2 mg/kg/dag op dag -6 tot -3 in de G-CSF+ DAC +BF-groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Terugvalpercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Myelodysplastische syndromen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antireumatische middelen
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Myeloablatieve agonisten
- Adjuvantia, immunologisch
- Cyclofosfamide
- Decitabine
- Lenograstim
- Fludarabine
- Busulfan
Andere studie-ID-nummers
- DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .