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G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF Konditionierungsschema für RAEB-1,REAB-2 und AML sekundär zu MDS, das sich einer Allo-HSCT unterzieht

15. Januar 2021 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF Konditionierungsschema für Patienten mit RAEB-1, RAEB-2 und AML als Folge von MDS, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Allo-HSCT ist die effektivste Methode zur Heilung von MDS und AML als Folge von MDS. Gegenwärtig wird das beste Konditionierungsschema für MDS und AML als Folge von MDS, das sich einer allo-HSCT unterzieht, diskutiert. In dieser prospektiven Studie werden die Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF+DAC+BUCY- und G-CSF+DAC+BF-Konditionierungsschemata bei RAEB-1, REAB-2 und AML als Folge von MDS bewertet, die sich einer allo-HSCT unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Allo-HSCT ist die effektivste Methode zur Heilung von MDS und AML als Folge von MDS. Gegenwärtig wird das beste Konditionierungsschema für MDS und AML als Folge von MDS, das sich einer allo-HSCT unterzieht, diskutiert. Unsere frühere Studie hat gezeigt, dass die G-CSF+DAC+BUCY-Konditionierungsbehandlung im Vergleich zur BUCY-Konditionierungsbehandlung die Rückfälle verringern und die Überlebenszeit verbessern kann, während die beiden Konditionierungsbehandlungen beide eine hohe Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM) aufweisen. Mehrere retrospektive und prospektive Studien, einschließlich unserer, haben gezeigt, dass das BF-Konditionierungsregime im Vergleich zum BUCY-Konditionierungsregime einen niedrigeren NRM aufweist, während die Rückfälle und das Überleben bei Patienten, die sich den BF- und BUCY-Konditionierungsregimen unterziehen, ähnlich sind. Auf der Grundlage des oben Gesagten konzipieren wir die prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von G-CSF+DAC+BUCY- und G-CSF+DAC+BF-Konditionierungsschemata bei RAEB-1, REAB-2 und AML nach MDS allo-HSCT.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

242

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RAEB-1, REAB-2 und AML Sekundär zu MDS, das sich einer allo-HSCT unterzieht
  • 14-65 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: G-CSF+DAC+BF
Für Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS, die sich einer allo-HSCT unterzogen, war das Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) + Decitabin + BF-Konditionierungsschema G-CSF 5 ug/kg/Tag an den Tagen -17 bis -10 (wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF), Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 bis -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -6 bis -3, Fludarabin (Grippe) 30 mg/m2/Tag an den Tagen -7 bis -3.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF wurde an den Tagen –17 bis –10 mit 5 μg/kg/Tag verabreicht. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF.
Arzneimittel: Decitabin (DAC)
Decitabin wurde an den Tagen –14 bis –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Fludarabin (GRIPPE)
Fludarabin wurde an den Tagen –7 bis –3 mit 30 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
Busulfan wurde an den Tagen –7 bis –4 in der G-CSF+DAC+BUCY-Gruppe mit 3,2 mg/kg/Tag und an den Tagen –6 bis –3 in der G-CSF+-Gruppe mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht DAC +BF-Gruppe .
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Für Patienten mit RAEB-1, REAB-2 und AML sekundär zu MDS, die sich einer allo-HSCT unterzogen, war das Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF) + Decitabin + BUCY-Konditionierungsschema G-CSF 5 ug/kg/Tag an den Tagen -17 bis -10 (wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF), Decitabin 20 mg/m2/Tag an den Tagen -14 bis -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/Tag an den Tagen -7 bis -4, Cyclophosphamid (CY) 60 mg/kg/Tag an den Tagen -3 bis -2.
Arzneimittel: Cyclophosphamid (CY)
Cyclophosphamid wurde an den Tagen –3 bis –2 mit 60 mg/kg/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF)
G-CSF wurde an den Tagen –17 bis –10 mit 5 μg/kg/Tag verabreicht. Wenn die Zahl der weißen Blutkörperchen mehr als 20 g/l beträgt, beenden Sie die Anwendung von G-CSF.
Arzneimittel: Decitabin (DAC)
Decitabin wurde an den Tagen –14 bis –10 mit 20 mg/m2/Tag verabreicht.
Arzneimittel: Busulfan (BU)
Busulfan wurde an den Tagen –7 bis –4 in der G-CSF+DAC+BUCY-Gruppe mit 3,2 mg/kg/Tag und an den Tagen –6 bis –3 in der G-CSF+-Gruppe mit 3,2 mg/kg/Tag verabreicht DAC +BF-Gruppe .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-Rückfallmortalität (NRM)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rückfallquote
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

15. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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