Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с режимом кондиционирования G-CSF+DAC+BF для RAEB-1, REAB-2 и ОМЛ, вторичного по отношению к МДС, подвергающегося алло-ТГСК

15 января 2021 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY по сравнению с режимом кондиционирования G-CSF+DAC+BF для пациентов с РАИБ-1, РАИБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, которым проводится аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения МДС и ОМЛ, вторичного по отношению к МДС. В настоящее время лучший режим кондиционирования при МДС и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС, подвергающемуся алло-ТГСК, остается в стадии обсуждения. В этом проспективном исследовании оцениваются безопасность и эффективность схем кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF при РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС, подвергшемуся алло-ТГСК.

Обзор исследования

Подробное описание

Алло-ТГСК является наиболее эффективным способом лечения МДС и ОМЛ, вторичного по отношению к МДС. В настоящее время лучший режим кондиционирования при МДС и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС, подвергающемуся алло-ТГСК, остается в стадии обсуждения. Наше предыдущее исследование показало, что режим кондиционирования G-CSF + DAC + BUCY может уменьшить рецидив и улучшить выживаемость по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как оба режима кондиционирования имеют высокую безрецидивную смертность (NRM). Несколько ретроспективных и проспективных исследований, в том числе наше, продемонстрировали, что режим кондиционирования BF имеет более низкий NRM по сравнению с режимом кондиционирования BUCY, в то время как рецидивы и выживаемость одинаковы у пациентов, получающих режимы кондиционирования BF и BUCY. На основании вышеизложенного мы разрабатываем проспективное рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности схем кондиционирования G-CSF+DAC+BUCY и G-CSF+DAC+BF при РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичном по отношению к МДС. алло-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

242

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичные по отношению к МДС, перенесшие алло-ТГСК
  • 14-65 лет

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: G-CSF+DAC+BF
Для пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, подвергающихся алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + БФ составлял 5 мкг/кг/день Г-КСФ в дни от -17 до -10 (при уровне лейкоцитов более 20 г/л прекратить использование Г-КСФ), децитабин 20 мг/м2/сут в дни с -14 по -10, бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/сут в дни с -6 по -3, флударабин (грипп) 30 мг/м2/день в дни с -7 по -3.
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни. Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Флударабин вводили в дозе 30 мг/м2/сут в дни с -7 по -3.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4 в группе G-CSF+DAC+BUCY и вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3 в группе G-CSF+ Группа ЦАП+BF.
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Для пациентов с РАИБ-1, РЕАБ-2 и ОМЛ, вторичным по отношению к МДС, подвергающихся алло-ТГСК, режим кондиционирования гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) + децитабин + BUCY составлял 5 мкг/кг/день Г-КСФ в дни от -17 до -10 (при уровне лейкоцитов более 20 г/л прекратить прием Г-КСФ), децитабин 20 мг/м2/сут в дни с -14 по -10, бусульфан (БУ) 3,2 мг/кг/сут в дни с -7 по -4, Циклофосфамид (CY) 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
Циклофосфамид вводили в дозе 60 мг/кг/день в дни от -3 до -2.
G-CSF вводили в дозе 5 мкг/кг/день с 17-го по 10-й дни. Когда лейкоциты превышают 20 г/л, прекратите использование Г-КСФ.
Децитабин вводили в дозе 20 мг/м2/день в дни с -14 по -10.
Бусульфан вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -7 по -4 в группе G-CSF+DAC+BUCY и вводили в дозе 3,2 мг/кг/день в дни с -6 по -3 в группе G-CSF+ Группа ЦАП+BF.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота рецидивов
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Циклофосфамид (CY)

Подписаться