Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondicionační režim pro RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím Allo-HSCT

15. ledna 2021 aktualizováno: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondiční režim pro pacienty s RAEB-1, RAEB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Allo-HSCT je nejúčinnějším způsobem, jak vyléčit MDS a AML sekundární k MDS. V současné době zůstává diskutován nejlepší kondicionační režim pro MDS a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT. V této prospektivní studii se hodnotí bezpečnost a účinnost kondicionačních režimů G-CSF+DAC+BUCY a G-CSF+DAC+BF u RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Allo-HSCT je nejúčinnějším způsobem, jak vyléčit MDS a AML sekundární k MDS. V současné době zůstává diskutován nejlepší kondicionační režim pro MDS a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT. Naše předchozí studie ukázala, že G-CSF+DAC+BUCY kondicionační režim by mohl snížit relaps a zlepšit přežití ve srovnání s BUCY kondicionačním režimem, zatímco oba dva kondicionační režimy mají vysokou mortalitu bez recidivy (NRM). Několik retrospektivních a prospektivních studií, včetně naší, prokázalo, že kondicionační režim kojení má nižší NRM ve srovnání s režimem kondicionování BUCY, zatímco relaps a přežití jsou u pacientů podstupujících režimy kojení a BUCY podobné. Na základě výše uvedeného navrhujeme prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost kondicionačních režimů G-CSF+DAC+BUCY a G-CSF+DAC+BF u RAEB-1, REAB-2 a AML sekundárně k MDS. allo-HSCT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

242

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nábor
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RAEB-1, REAB-2 a AML Sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT
  • 14-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli abnormalita vitálních funkcí (např. srdeční frekvence, dechová frekvence nebo krevní tlak)
  • Pacienti s jakýmkoli stavem nevhodným pro studii (rozhodnutí zkoušejících)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: G-CSF+DAC+BF
U pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT, kondicionační režim s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) + decitabin + BF byl G-CSF 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10 (když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte používat G-CSF), decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -6 až -3, fludarabin (FLU) 30 mg/m2/den ve dnech -7 až -3.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10.
Lék: Fludarabin (chřipka)
Fludarabin byl podáván v dávce 30 mg/m2/den ve dnech -7 až -3.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4 ve skupině G-CSF+DAC+BUCY a ve dnech -6 až -3 v G-CSF+ byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den. DAC + BF skupina .
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
U pacientů s RAEB-1, REAB-2 a AML sekundární k MDS podstupujícím allo-HSCT, kondicionační režim s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) + decitabin + BUCY byl G-CSF 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10 (když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte používat G-CSF), decitabin 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Lék: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid byl podáván v dávce 60 mg/kg/den ve dnech -3 až -2.
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF)
G-CSF byl podáván v dávce 5 ug/kg/den ve dnech -17 až -10. Když je bílých krvinek více než 20 G/l, přestaňte G-CSF používat.
Lék: Decitabin (DAC)
Decitabin byl podáván v dávce 20 mg/m2/den ve dnech -14 až -10.
Lék: Busulfan (BU)
Busulfan byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den ve dnech -7 až -4 ve skupině G-CSF+DAC+BUCY a ve dnech -6 až -3 v G-CSF+ byl podáván v dávce 3,2 mg/kg/den. DAC + BF skupina .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost bez relapsu (NRM)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra relapsů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastický syndrom

Klinické studie na Cyklofosfamid (CY)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit