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G-CSF+DAC+BUCY 대 G-CSF+DAC+BF RAEB-1,REAB-2 및 Allo-HSCT 진행 중인 MDS에 이차적인 AML에 대한 컨디셔닝 요법

2021년 1월 15일 업데이트: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY 대 G-CSF+DAC+BF RAEB-1, RAEB-2 및 동종 조혈모세포이식을 받는 MDS에 이차적인 AML 환자를 위한 컨디셔닝 요법

Allo-HSCT는 MDS 및 MDS에 이차적인 AML을 치료하는 가장 효과적인 방법입니다. 현재, allo-HSCT를 진행하는 MDS에 이차적인 MDS 및 AML에 대한 최상의 컨디셔닝 요법이 논의 중입니다. 이 전향적 연구에서는 RAEB-1, REAB-2 및 동종 조혈 모세포 이식을 받는 MDS에 이차적인 AML에서 G-CSF+DAC+BUCY 및 G-CSF+DAC+BF 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Allo-HSCT는 MDS 및 MDS에 이차적인 AML을 치료하는 가장 효과적인 방법입니다. 현재, allo-HSCT를 진행하는 MDS에 이차적인 MDS 및 AML에 대한 최상의 컨디셔닝 요법이 논의 중입니다. 우리의 이전 연구는 G-CSF+DAC+BUCY 컨디셔닝 요법이 BUCY 컨디셔닝 요법에 비해 재발을 줄이고 생존을 향상시킬 수 있는 반면, 두 컨디셔닝 요법은 모두 높은 비재발 사망률(NRM)을 가지고 있음을 보여주었습니다. 우리 연구를 포함한 여러 후향적 및 전향적 연구에서 BF 컨디셔닝 요법이 BUCY 컨디셔닝 요법에 비해 NRM이 더 낮은 반면 재발 및 생존은 BF 및 BUCY 컨디셔닝 요법을 받는 환자에서 유사하다는 것을 입증했습니다. 위의 내용을 바탕으로 RAEB-1, REAB-2 및 MDS에 이차적인 AML에서 G-CSF+DAC+BUCY 및 G-CSF+DAC+BF 컨디셔닝 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 대조 연구를 설계합니다. 알로-HSCT.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

242

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • 모병
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • RAEB-1, REAB-2 및 AML은 allo-HSCT를 진행하는 MDS에 이차적입니다.
  • 14-65세

제외 기준:

  • 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
  • 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: G-CSF+DAC+BF
RAEB-1, REAB-2 및 MDS에 속발성으로 동종 조혈모세포이식을 진행 중인 AML 환자의 경우, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)+데시타빈+BF 컨디셔닝 요법은 -17~17일에 G-CSF 5ug/kg/일이었습니다. -10(백혈구 20G/L 이상시 G-CSF 사용중지), -14~-10일은 Decitabine 20mg/m2/day, -6~-10일은 Busulfan(BU) 3.2mg/kg/day -3, -7일에서 -3일에 플루다라빈(FLU) 30mg/m2/일.
의약품: 과립구집락자극인자(G-CSF)
G-CSF는 -17일 내지 -10일에 5 ug/kg/일로 투여되었다. 백혈구가 20G/L 이상이면 G-CSF 사용을 중단하십시오.
의약품: 데시타빈(DAC)
데시타빈은 -14일에서 -10일 사이에 20mg/m2/일로 투여되었습니다.
의약품: 플루다라빈(FLU)
Fludarabine은 -7~-3일에 30 mg/m2/day로 투여되었습니다.
의약품: 부설판(BU)
부설판은 G-CSF+DAC+BUCY 그룹에서 -7~-4일에 3.2 mg/kg/day로 투여되었고 G-CSF+에서 -6~-3일에 3.2 mg/kg/day로 투여되었습니다. DAC +BF 그룹 .
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
RAEB-1, REAB-2 및 MDS에 이차적인 AML 환자가 동종 조혈모세포이식을 진행하는 경우, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)+데시타빈+BUCY 컨디셔닝 요법은 -17~17일에 G-CSF 5ug/kg/일이었습니다. -10(백혈구 20G/L 이상시 G-CSF 사용중지), -14~-10일은 Decitabine 20mg/m2/day, -7~-10일은 Busulfan(BU) 3.2mg/kg/day -4, -3일에서 -2일 사이에 시클로포스파미드(CY) 60mg/kg/일.
의약품: 사이클로포스파마이드(CY)
사이클로포스파미드는 -3일에서 -2일에 60mg/kg/일로 투여되었습니다.
의약품: 과립구집락자극인자(G-CSF)
G-CSF는 -17일 내지 -10일에 5 ug/kg/일로 투여되었다. 백혈구가 20G/L 이상이면 G-CSF 사용을 중단하십시오.
의약품: 데시타빈(DAC)
데시타빈은 -14일에서 -10일 사이에 20mg/m2/일로 투여되었습니다.
의약품: 부설판(BU)
부설판은 G-CSF+DAC+BUCY 그룹에서 -7~-4일에 3.2 mg/kg/day로 투여되었고 G-CSF+에서 -6~-3일에 3.2 mg/kg/day로 투여되었습니다. DAC +BF 그룹 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비재발 사망률(NRM)
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 일년
일년
무질병 생존(DFS)
기간: 일년
일년
재발률
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanfang Hospital of Southern Medical University

협력자

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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