G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondicionáló séma RAEB-1, REAB-2 és AML esetén, az MDS-hez másodlagos Allo-HSCT alatt
2021. január 15. frissítette: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondicionáló séma RAEB-1-ben, RAEB-2-ben és MDS-ben másodlagos AML-ben szenvedő betegek számára, akik allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción esnek át
Az Allo-HSCT a leghatékonyabb módja az MDS és az MDS másodlagos AML gyógyításának.
Jelenleg az allo-HSCT-n átesett MDS-hez másodlagos MDS és AML legjobb kondicionálási rendje továbbra is vita tárgyát képezi.
Ebben a prospektív vizsgálatban a G-CSF+DAC+BUCY és G-CSF+DAC+BF kondicionáló sémák biztonságosságát és hatékonyságát értékelték RAEB-1, REAB-2 és AML esetén, amely az MDS-hez allo-HSCT-n átesett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Az Allo-HSCT a leghatékonyabb módja az MDS és az MDS másodlagos AML gyógyításának.
Jelenleg az allo-HSCT-n átesett MDS-hez másodlagos MDS és AML legjobb kondicionálási rendje továbbra is vita tárgyát képezi.
Korábbi vizsgálatunk kimutatta, hogy a G-CSF+DAC+BUCY kondicionáló kezelés csökkentheti a visszaesést és javíthatja a túlélést a BUCY kondicionáló sémához képest, míg a két kondicionáló sémának magas a nem relapszus mortalitása (NRM).
Számos retrospektív és prospektív tanulmány, köztük a miénk is, kimutatta, hogy a BF kondicionáló séma alacsonyabb NRM-t mutat a BUCY kondicionáló kezelési rendhez képest, míg a relapszus és a túlélés hasonló a BF és BUCY kondicionáló kezelés alatt álló betegeknél.
A fentiek alapján megtervezzük a prospektív randomizált, kontrollált vizsgálatot a G-CSF+DAC+BUCY és G-CSF+DAC+BF kondicionáló sémák biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére MDS-ben szenvedő másodlagos RAEB-1, REAB-2 és AML esetén. allo-HSCT.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
242
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A RAEB-1, REAB-2 és az MDS másodlagos AML allo-HSCT-n megy keresztül
- 14-65 év
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen rendellenesség az életjelben (pl. pulzusszám, légzésszám vagy vérnyomás)
- A vizsgálatra nem alkalmas állapotú betegek (a nyomozói döntés)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: G-CSF+DAC+BF
Azoknál a RAEB-1-ben, REAB-2-ben és AML-ben szenvedő betegeknél, akik másodlagos MDS-ben szenvedtek, és akik allo-HSCT-n estek át, a granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF)+decitabin+BF kondicionáló séma G-CSF 5 ug/ttkg/nap volt a -17. napokon. -10 (ha a fehérvérsejt mennyisége meghaladja a 20 G/l-t, hagyja abba a G-CSF használatát), Decitabine 20 mg/m2/nap a -14-től -10-ig, Buszulfán (BU) 3,2 mg/kg/nap a -6-tól -3, Fludarabine (FLU) 30mg/m2/ nap a -7 - -3. napon.
|
A G-CSF-et 5 ug/kg/nap dózisban adtuk be a 17. és -10. napon.
Ha a fehérvérsejtszám meghaladja a 20 G/l-t, hagyja abba a G-CSF használatát.
A decitabint 20 mg/m2/nap dózisban adtuk be a -14. és -10. napon.
A fludarabint 30 mg/m2/nap dózisban adták be a -7. és -3. napon.
A buszulfánt 3,2 mg/ttkg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon a G-CSF+DAC+BUCY csoportban, és 3.2 mg/ttkg/nap dózisban adták a -6. és -3. napon a G-CSF+ csoportban. DAC +BF csoport .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Azoknál a RAEB-1-ben, REAB-2-ben és AML-ben szenvedő, másodlagos MDS-ben szenvedő betegeknél, akik allo-HSCT-n estek át, a granulocitakolónia-stimuláló faktor (G-CSF)+decitabin+BUCY kondicionáló séma G-CSF 5 ug/ttkg/nap volt a -17. napokon. -10 (ha a fehérvérsejt mennyisége meghaladja a 20 G/l-t, hagyja abba a G-CSF alkalmazását), Decitabine 20 mg/m2/nap a -14-től -10-ig, Buszulfán (BU) 3,2 mg/ttkg/nap a -7. napokon -4, Ciklofoszfamid (CY) 60 mg/kg/nap a -3. és -2. napon.
|
A ciklofoszfamidot 60 mg/kg/nap dózisban adtuk be a -3. és -2. napon.
A G-CSF-et 5 ug/kg/nap dózisban adtuk be a 17. és -10. napon.
Ha a fehérvérsejtszám meghaladja a 20 G/l-t, hagyja abba a G-CSF használatát.
A decitabint 20 mg/m2/nap dózisban adtuk be a -14. és -10. napon.
A buszulfánt 3,2 mg/ttkg/nap dózisban adták be a -7. és -4. napon a G-CSF+DAC+BUCY csoportban, és 3.2 mg/ttkg/nap dózisban adták a -6. és -3. napon a G-CSF+ csoportban. DAC +BF csoport .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem relapszusos mortalitás (NRM)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
Relapszusok aránya
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. január 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Mielodiszpláziás szindrómák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Adjuvánsok, immunológiai
- Ciklofoszfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Fludarabine
- Buszulfán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .