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Régime de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY vs G-CSF + DAC + BF pour RAEB-1, REAB-2 et AML secondaire à MDS subissant une allo-HSCT

15 janvier 2021 mis à jour par: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Régime de conditionnement G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF pour les patients atteints d'AREB-1, d'AREB-2 et de LAM secondaire à un SMD subissant une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Allo-HSCT est le moyen le plus efficace de guérir le SMD et la LAM secondaire au SMD. À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour le SMD et la LAM secondaire au SMD subissant une allo-GCSH reste en discussion. Dans cette étude prospective, l'innocuité et l'efficacité des schémas de conditionnement G-CSF+DAC+BUCY et G-CSF+DAC+BF dans les RAEB-1, REAB-2 et AML secondaires à un SMD subissant une allo-GCSH sont évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Allo-HSCT est le moyen le plus efficace de guérir le SMD et la LAM secondaire au SMD. À l'heure actuelle, le meilleur régime de conditionnement pour le SMD et la LAM secondaire au SMD subissant une allo-GCSH reste en discussion. Notre étude précédente a montré que le régime de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY pouvait réduire les rechutes et améliorer la survie par rapport au régime de conditionnement BUCY, alors que les deux régimes de conditionnement ont tous deux une mortalité sans rechute (NRM) élevée. Plusieurs études rétrospectives et prospectives, dont la nôtre, ont démontré que le régime de conditionnement BF a un NRM plus faible que le régime de conditionnement BUCY, tandis que la rechute et la survie sont similaires chez les patients subissant des régimes de conditionnement BF et BUCY. Sur la base de ce qui précède, nous concevons l'étude prospective randomisée contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des régimes de conditionnement G-CSF + DAC + BUCY et G-CSF + DAC + BF dans RAEB-1, REAB-2 et AML secondaire à MDS subissant allo-GCSH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

242

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Recrutement
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • RAEB-1, REAB-2 et AML Secondaire à MDS subissant une allo-HSCT
  • 14-65 ans

Critère d'exclusion:

  • Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
  • Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: G-CSF+DAC+BF
Pour les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD subissant une allo-HSCT, le régime de conditionnement du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + décitabine + BF était G-CSF 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10 (lorsque le nombre de globules blancs est supérieur à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF), Décitabine 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3, Fludarabine (FLU) 30mg/m2/jour les jours -7 à -3.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Le G-CSF a été administré à raison de 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10. Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
Médicament: Décitabine (DAC)
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10.
Médicament: Fludarabine (FLU)
La fludarabine a été administrée à raison de 30 mg/m2/jour les jours -7 à -3.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4 dans le groupe G-CSF+DAC+BUCY, et il a été administré à 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3 dans le groupe G-CSF+ Groupe CNA+BF .
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Pour les patients atteints d'AREB-1, REAB-2 et de LAM secondaire à un SMD subissant une allo-HSCT, le régime de conditionnement du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) + décitabine + BUCY était G-CSF 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10 (lorsque le nombre de globules blancs est supérieur à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF), Décitabine 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4, Cyclophosphamide (CY) 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
Médicament: Cyclophosphamide (CY)
Le cyclophosphamide a été administré à raison de 60 mg/kg/jour les jours -3 à -2.
Médicament: Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
Le G-CSF a été administré à raison de 5 ug/kg/jour les jours -17 à -10. Lorsque les globules blancs sont supérieurs à 20 G/L, arrêtez d'utiliser le G-CSF.
Médicament: Décitabine (DAC)
La décitabine a été administrée à raison de 20 mg/m2/jour les jours -14 à -10.
Médicament: Busulfan (BU)
Le busulfan a été administré à 3,2 mg/kg/jour les jours -7 à -4 dans le groupe G-CSF+DAC+BUCY, et il a été administré à 3,2 mg/kg/jour les jours -6 à -3 dans le groupe G-CSF+ Groupe CNA+BF .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité sans récidive (MRN)
Délai: 1 année
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 1 an
1 an
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 1 an
1 an
Taux de rechute
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

15 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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