Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF-konditionering för RAEB-1,REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår Allo-HSCT

15 januari 2021 uppdaterad av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF konditionering för patienter med RAEB-1, RAEB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Allo-HSCT är det mest effektiva sättet att bota MDS och AML sekundärt till MDS. För närvarande diskuteras den bästa konditioneringsregimen för MDS och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT. I denna prospektiva studie utvärderas säkerheten och effekten av G-CSF+DAC+BUCY och G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Allo-HSCT är det mest effektiva sättet att bota MDS och AML sekundärt till MDS. För närvarande diskuteras den bästa konditioneringsregimen för MDS och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT. Vår tidigare studie har visat att G-CSF+DAC+BUCY-konditioneringsregimen kan minska återfallet och förbättra överlevnaden jämfört med BUCY-konditioneringsregimen, medan de två konditioneringsregimerna båda har hög icke-återfallsmortalitet (NRM). Flera retrospektiva och prospektiva studier inklusive vår har visat att BF-konditioneringsregim har en lägre NRM jämfört med BUCY-konditioneringsregim, medan återfall och överlevnad är liknande hos patienter som genomgår BF- och BUCY-konditioneringsregimer. Baserat på ovanstående designar vi den prospektiva randomiserade kontrollerade studien för att utvärdera säkerheten och effekten av G-CSF+DAC+BUCY och G-CSF+DAC+BF konditioneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

242

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RAEB-1, REAB-2 och AML Sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT
  • 14-65 år

Exklusions kriterier:

  • Alla avvikelser i ett vital tecken (t.ex. hjärtfrekvens, andningsfrekvens eller blodtryck)
  • Patienter med tillstånd som inte är lämpliga för prövningen (utredarnas beslut)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: G-CSF+DAC+BF
För patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT, var granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BF konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag dagarna -17 till -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag dagarna -14 till -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3, Fludarabin (FLU) 30mg/m2/dag dagarna -7 till -3.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
G-CSF administrerades med 5 ug/kg/dag på dagarna 17 till -10. När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
Läkemedel: Decitabin (DAC)
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 till -10.
Läkemedel: Fludarabin (FLU)
Fludarabin administrerades med 30 mg/m2/dag på dagarna -7 till -3.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, och det administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3 i G-CSF+ DAC +BF grupp .
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
För patienter med RAEB-1, REAB-2 och AML sekundärt till MDS som genomgår allo-HSCT, var granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY konditioneringsregimen G-CSF 5 ug/kg/dag dagarna -17 till -10 (när vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag dagarna -14 till -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4, Cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Läkemedel: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid administrerades med 60 mg/kg/dag på dagarna -3 till -2.
Läkemedel: Granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF)
G-CSF administrerades med 5 ug/kg/dag på dagarna 17 till -10. När vita blodkroppar är mer än 20G/L, sluta använda G-CSF.
Läkemedel: Decitabin (DAC)
Decitabin administrerades med 20 mg/m2/dag dagarna -14 till -10.
Läkemedel: Busulfan (BU)
Busulfan administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -7 till -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, och det administrerades med 3,2 mg/kg/dag dagarna -6 till -3 i G-CSF+ DAC +BF grupp .

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Non-relapse mortality (NRM)
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 1 år
1 år
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 1 år
1 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbetspartners

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

15 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera