Régimen de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF para RAEB-1,REAB-2 y AML secundaria a MDS sometidos a alo-HSCT
15 de enero de 2021 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Régimen de acondicionamiento de G-CSF+DAC+BUCY frente a G-CSF+DAC+BF para pacientes con RAEB-1, RAEB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Allo-HSCT es la forma más efectiva de curar MDS y AML secundaria a MDS.
En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para MDS y AML secundario a MDS sometidos a alo-HSCT sigue en discusión.
En este estudio prospectivo, se evalúan la seguridad y la eficacia de los regímenes de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY y G-CSF+DAC+BF en RAEB-1, REAB-2 y AML secundaria a SMD sometidos a alo-HSCT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Allo-HSCT es la forma más efectiva de curar MDS y AML secundaria a MDS.
En la actualidad, el mejor régimen de acondicionamiento para MDS y AML secundario a MDS sometidos a alo-HSCT sigue en discusión.
Nuestro estudio anterior ha demostrado que el régimen de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY podría reducir la recaída y mejorar la supervivencia en comparación con el régimen de acondicionamiento BUCY, mientras que los dos regímenes de acondicionamiento tienen una alta mortalidad sin recaídas (NRM).
Varios estudios retrospectivos y prospectivos, incluido el nuestro, han demostrado que el régimen de acondicionamiento BF tiene un NRM más bajo en comparación con el régimen de acondicionamiento BUCY, mientras que la recaída y la supervivencia son similares en pacientes sometidos a regímenes de acondicionamiento BF y BUCY.
Con base en lo anterior, diseñamos el estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y eficacia de los regímenes de acondicionamiento G-CSF+DAC+BUCY y G-CSF+DAC+BF en RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD en tratamiento. alo-HSCT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
242
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- RAEB-1, REAB-2 y AML secundaria a MDS sometida a alo-HSCT
- 14-65 años
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: G-CSF+DAC+BF
Para los pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a TCMH alogénico, el régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BF fue de 5 ug/kg/día de G-CSF en los días -17 a -10 (cuando el nivel de glóbulos blancos es superior a 20 G/L, deje de usar G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 a -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30mg/m2/día en los días -7 a -3.
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Se administró G-CSF a 5 ug/kg/día los días -17 a -10.
Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 a -10.
Se administró fludarabina a 30 mg/m2/día los días -7 a -3.
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4 en el grupo G-CSF+DAC+BUCY, y se administró a 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3 en el grupo G-CSF+ Grupo DAC+BF.
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COMPARADOR_ACTIVO: G-CSF+DAC+BUCY
Para los pacientes con RAEB-1, REAB-2 y LMA secundaria a SMD sometidos a TCMH alogénico, el régimen de acondicionamiento del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) + decitabina + BUCY fue de 5 ug/kg/día de G-CSF en los días -17 a -10 (cuando el nivel de glóbulos blancos es superior a 20G/L, deje de usar G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/día los días -14 a -10, Busulfán (BU) 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/día en los días -3 a -2.
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Se administró ciclofosfamida a 60 mg/kg/día los días -3 a -2.
Se administró G-CSF a 5 ug/kg/día los días -17 a -10.
Cuando los glóbulos blancos superen los 20 G/L, deje de usar G-CSF.
Se administró decitabina a 20 mg/m2/día los días -14 a -10.
Se administró busulfán a 3,2 mg/kg/día los días -7 a -4 en el grupo G-CSF+DAC+BUCY, y se administró a 3,2 mg/kg/día los días -6 a -3 en el grupo G-CSF+ Grupo DAC+BF.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad sin recaída (NRM)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Tasa de recaída
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Síndromes mielodisplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Lenograstim
- Fludarabina
- Busulfán
Otros números de identificación del estudio
- DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .