G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregime for RAEB-1,REAB-2 og AML Sekundært til MDS som gjennomgår Allo-HSCT
15. januar 2021 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregime for pasienter med RAEB-1, RAEB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Allo-HSCT er den mest effektive måten å kurere MDS og AML sekundært til MDS.
For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon.
I denne prospektive studien blir sikkerheten og effekten av G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Allo-HSCT er den mest effektive måten å kurere MDS og AML sekundært til MDS.
For tiden er det beste kondisjoneringsregimet for MDS og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT fortsatt i diskusjon.
Vår tidligere studie har vist at G-CSF+DAC+BUCY kondisjoneringsregime kan redusere tilbakefall og forbedre overlevelsen sammenlignet med BUCY kondisjoneringsregime, mens de to kondisjoneringsregimene begge har høy ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM).
Flere retrospektive og prospektive studier inkludert vår har vist at BF-kondisjoneringsregime har en lavere NRM sammenlignet med BUCY-kondisjoneringsregime, mens tilbakefall og overlevelse er like hos pasienter som gjennomgår BF- og BUCY-kondisjoneringsregimer.
Basert på ovenstående designer vi den prospektive randomiserte kontrollerte studien for å evaluere sikkerheten og effekten av G-CSF+DAC+BUCY og G-CSF+DAC+BF kondisjoneringsregimer i RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
242
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RAEB-1, REAB-2 og AML Sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT
- 14-65 år
Ekskluderingskriterier:
- Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
- Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: G-CSF+DAC+BF
For pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo- HSCT, var granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BF kondisjoneringsregime G-CSF 5 ug/kg/dag på dagene -17 til -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -6 til -3, Fludarabin (FLU) 30mg/m2/ dag på dagene -7 til -3.
|
G-CSF ble administrert med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10.
Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 til -10.
Fludarabin ble administrert med 30 mg/m2/dag på dag -7 til -3.
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, og det ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dagene -6 til -3 i G-CSF+ DAC +BF gruppe .
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
For pasienter med RAEB-1, REAB-2 og AML sekundært til MDS som gjennomgår allo-HSCT, var granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)+Decitabin+BUCY kondisjoneringsregime G-CSF 5 ug/kg/dag på dagene -17 til -10 (når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF), Decitabin 20mg/m2/dag på dagene -14 til -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 til -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
|
Cyklofosfamid ble administrert med 60 mg/kg/dag på dag -3 til -2.
G-CSF ble administrert med 5 ug/kg/dag på dag 17 til -10.
Når hvite blodlegemer er mer enn 20G/L, slutt å bruke G-CSF.
Decitabin ble administrert med 20 mg/m2/dag på dagene -14 til -10.
Busulfan ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dagene -7 til -4 i G-CSF+DAC+BUCY-gruppen, og det ble administrert med 3,2 mg/kg/dag på dagene -6 til -3 i G-CSF+ DAC +BF gruppe .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
15. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. juli 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Myelodysplastiske syndromer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Adjuvanser, immunologiske
- Cyklofosfamid
- Decitabin
- Lenograstim
- Fludarabin
- Busulfan
Andre studie-ID-numre
- DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .