Regime de Condicionamento G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF para RAEB-1,REAB-2 e AML Secundário a MDS em Alo-HSCT
15 de janeiro de 2021 atualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Regime de Condicionamento G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF para Pacientes com RAEB-1, RAEB-2 e AML Secundários a SMD Submetidos a Transplante Alogênico de Células-Tronco Hematopoiéticas
Allo-HSCT é a maneira mais eficaz de curar MDS e AML secundária a MDS.
Atualmente, o melhor regime de condicionamento para MDS e AML secundária a MDS submetidos a alo-HSCT permanece em discussão.
Neste estudo prospectivo, avalia-se a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF em RAEB-1, REAB-2 e AML secundários a SMD submetidos a alo-HSCT.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Allo-HSCT é a maneira mais eficaz de curar MDS e AML secundária a MDS.
Atualmente, o melhor regime de condicionamento para MDS e AML secundária a MDS submetidos a alo-HSCT permanece em discussão.
Nosso estudo anterior mostrou que o regime de condicionamento G-CSF+DAC+BUCY pode reduzir a recaída e melhorar a sobrevida em comparação com o regime de condicionamento BUCY, enquanto os dois regimes de condicionamento apresentam alta mortalidade sem recaída (NRM).
Vários estudos retrospectivos e prospectivos, incluindo o nosso, demonstraram que o regime de condicionamento BF tem um NRM mais baixo em comparação com o regime de condicionamento BUCY, enquanto a recaída e a sobrevida são semelhantes em pacientes submetidos aos regimes de condicionamento BF e BUCY.
Com base no exposto, projetamos o estudo prospectivo randomizado controlado para avaliar a segurança e eficácia dos regimes de condicionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF em RAEB-1, REAB-2 e AML secundários a MDS submetidos alo-HSCT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
242
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- RAEB-1, REAB-2 e AML Secundários a MDS em alo-HSCT
- 14-65 anos
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: G-CSF+DAC+BF
Para pacientes com RAEB-1, REAB-2 e AML Secundário a MDS submetidos a alo- HSCT, o regime de condicionamento de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)+Decitabina+BF foi G-CSF 5ug/kg/dia nos dias -17 a -10 (quando os glóbulos brancos estiverem acima de 20G/L, pare de usar G-CSF), Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10, Bussulfano (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30mg/m2/dia nos dias -7 a -3.
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O G-CSF foi administrado a 5 ug/kg/dia nos dias-17 a -10.
Quando os glóbulos brancos estiverem acima de 20G/L, pare de usar o G-CSF.
A decitabina foi administrada na dose de 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10.
A fludarabina foi administrada a 30 mg/m2/dia nos dias -7 a -3.
O busulfan foi administrado a 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4 no grupo G-CSF+DAC+BUCY, e foi administrado a 3,2 mg/kg/dia nos dias -6 a -3 no grupo G-CSF+ Grupo DAC +BF .
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ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
Para pacientes com RAEB-1, REAB-2 e AML Secundário a SMD submetidos a alo- HSCT, o regime de condicionamento de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos (G-CSF)+Decitabina+BUCY foi G-CSF 5ug/kg/dia nos dias -17 a -10 (quando os glóbulos brancos estiverem acima de 20G/L, pare de usar G-CSF), Decitabina 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10, Bussulfano (BU) 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4, Ciclofosfamida (CY) 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
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A ciclofosfamida foi administrada na dose de 60 mg/kg/dia nos dias -3 a -2.
O G-CSF foi administrado a 5 ug/kg/dia nos dias-17 a -10.
Quando os glóbulos brancos estiverem acima de 20G/L, pare de usar o G-CSF.
A decitabina foi administrada na dose de 20mg/m2/dia nos dias -14 a -10.
O busulfan foi administrado a 3,2 mg/kg/dia nos dias -7 a -4 no grupo G-CSF+DAC+BUCY, e foi administrado a 3,2 mg/kg/dia nos dias -6 a -3 no grupo G-CSF+ Grupo DAC +BF .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade sem recaída (NRM)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
|
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Taxa de recaída
Prazo: 1 ano
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Síndromes Mielodisplásicas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Adjuvantes Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Decitabina
- Lenograstim
- Fludarabina
- Busulfan
Outros números de identificação do estudo
- DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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