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Regime di condizionamento con G-CSF+DAC+BUCY vs G-CSF+DAC+BF per RAEB-1, REAB-2 e AML secondaria a MDS in fase di Allo-HSCT

15 gennaio 2021 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Regime di condizionamento con G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF per pazienti con RAEB-1, RAEB-2 e AML secondaria a MDS sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Allo-HSCT è il modo più efficace per curare MDS e AML secondari a MDS. Al momento, il miglior regime di condizionamento per MDS e AML secondari a MDS sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. In questo studio prospettico, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF in RAEB-1, REAB-2 e AML secondari a SMD sottoposti a allo-HSCT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo-HSCT è il modo più efficace per curare MDS e AML secondari a MDS. Al momento, il miglior regime di condizionamento per MDS e AML secondari a MDS sottoposti a allo-HSCT rimane in discussione. Il nostro studio precedente ha dimostrato che il regime di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY potrebbe ridurre la recidiva e migliorare la sopravvivenza rispetto al regime di condizionamento BUCY, mentre i due regimi di condizionamento hanno entrambi un'elevata mortalità senza recidiva (NRM). Diversi studi retrospettivi e prospettici, incluso il nostro, hanno dimostrato che il regime di condizionamento BF ha un NRM inferiore rispetto al regime di condizionamento BUCY, mentre la recidiva e la sopravvivenza sono simili nei pazienti sottoposti a regimi di condizionamento BF e BUCY. Sulla base di quanto sopra, progettiamo lo studio prospettico randomizzato controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia dei regimi di condizionamento G-CSF+DAC+BUCY e G-CSF+DAC+BF in RAEB-1, REAB-2 e AML secondaria a MDS in fase di allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

242

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RAEB-1, REAB-2 e AML Secondaria a MDS sottoposta a allo-HSCT
  • 14-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: G-CSF+DAC+BF
Per i pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)+Decitabina+BF era G-CSF 5ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10 (quando i globuli bianchi sono superiori a 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3, Fludarabina (FLU) 30 mg/m2/giorno nei giorni da -7 a -3.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Il G-CSF è stato somministrato a 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10. Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
Droga: Decitabina (DAC)
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10.
Droga: Fludarabina (FLU)
La fludarabina è stata somministrata a 30 mg/m2/giorno nei giorni da -7 a -3.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4 nel gruppo G-CSF+DAC+BUCY, ed è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3 nel gruppo G-CSF+ Gruppo DAC+BF.
ACTIVE_COMPARATORE: G-CSF+DAC+BUCY
Per i pazienti con RAEB-1, REAB-2 e LMA secondaria a MDS sottoposti a allo-HSCT, il regime di condizionamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)+decitabina+BUCY era G-CSF 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10 (quando i globuli bianchi sono superiori a 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF), Decitabina 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10, Busulfan (BU) 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4, ciclofosfamide (CY) 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Droga: Ciclofosfamide (CY)
La ciclofosfamide è stata somministrata a 60 mg/kg/giorno nei giorni da -3 a -2.
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)
Il G-CSF è stato somministrato a 5 ug/kg/giorno nei giorni da -17 a -10. Quando i globuli bianchi superano i 20 G/L, interrompere l'uso di G-CSF.
Droga: Decitabina (DAC)
La decitabina è stata somministrata a 20 mg/m2/giorno nei giorni da -14 a -10.
Droga: Busulfano (BU)
Busulfan è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -7 a -4 nel gruppo G-CSF+DAC+BUCY, ed è stato somministrato a 3,2 mg/kg/giorno nei giorni da -6 a -3 nel gruppo G-CSF+ Gruppo DAC+BF.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità non recidiva (NRM)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaboratori

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

15 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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