Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF w przypadku RAEB-1, REAB-2 i AML wtórnego do MDS w trakcie allo-HSCT

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Schemat kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY vs. G-CSF+DAC+BF u pacjentów z RAEB-1, RAEB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych

Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia MDS i AML wtórnych do MDS. Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla MDS i AML wtórnych do MDS poddawanych allo-HSCT. W tym prospektywnym badaniu oceniono bezpieczeństwo i skuteczność schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF w przypadku RAEB-1, REAB-2 i AML wtórnej do MDS poddawanej allo-HSCT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allo-HSCT jest najskuteczniejszym sposobem leczenia MDS i AML wtórnych do MDS. Obecnie dyskutowany jest najlepszy schemat kondycjonowania dla MDS i AML wtórnych do MDS poddawanych allo-HSCT. Nasze poprzednie badanie wykazało, że schemat kondycjonowania G-CSF + DAC + BUCY może zmniejszyć nawrót i poprawić przeżycie w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy oba schematy kondycjonowania mają wysoką śmiertelność bez nawrotów (NRM). Kilka badań retrospektywnych i prospektywnych, w tym nasze, wykazało, że schemat kondycjonowania BF ma niższy NRM w porównaniu ze schematem kondycjonowania BUCY, podczas gdy nawrót i przeżycie są podobne u pacjentów poddawanych schematom kondycjonowania BF i BUCY. Na podstawie powyższego opracowujemy prospektywne randomizowane badanie kontrolowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności schematów kondycjonowania G-CSF+DAC+BUCY i G-CSF+DAC+BF w leczeniu RAEB-1, REAB-2 i AML wtórnym do MDS allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

242

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RAEB-1, REAB-2 i AML wtórny do MDS poddawanych allo-HSCT
  • 14-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: G-CSF+DAC+BF
W przypadku pacjentów z RAEB-1, REAB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BF wynosił 5 ug/kg mc./dobę w dawce G-CSF w dniach od -17 do -10 (kiedy liczba białych krwinek przekroczy 20 G/l należy przerwać stosowanie G-CSF), decytabina 20 mg/m2/dobę w dniach od -14 do -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3, Fludarabina (FLU) 30 mg/m2/dobę w dniach od -7 do -3.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10. Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Lek: Fludarabina (FLU)
Fludarabinę podawano w dawce 30 mg/m2 pc./dobę w dniach od -7 do -3.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4 w grupie G-CSF+DAC+BUCY oraz w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3 w grupie G-CSF+ Grupa DAC+BF.
ACTIVE_COMPARATOR: G-CSF+DAC+BUCY
W przypadku pacjentów z RAEB-1, REAB-2 i AML wtórną do MDS poddawanych allo-HSCT, schemat kondycjonowania czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) + decytabina + BUCY wynosił 5 μg/kg mc./dobę G-CSF w dniach od -17 do -10 (kiedy liczba białych krwinek przekracza 20 G/l należy przerwać stosowanie G-CSF), decytabina 20 mg/m2/dobę w dniach od -14 do -10, busulfan (BU) 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4, cyklofosfamid (CY) 60 mg/kg mc./dobę w dniach od -3 do -2.
Lek: Cyklofosfamid (CY)
Cyklofosfamid podawano w dawce 60 mg/kg/dzień w dniach od -3 do -2.
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
G-CSF podawano w dawce 5 μg/kg/dzień w dniach od -17 do -10. Kiedy poziom białych krwinek przekracza 20G/l, przestań używać G-CSF.
Lek: Decytabina (DAC)
Decytabinę podawano w dawce 20 mg/m2/dzień w dniach -14 do -10.
Lek: Busulfan (BU)
Busulfan podawano w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -7 do -4 w grupie G-CSF+DAC+BUCY oraz w dawce 3,2 mg/kg/dobę w dniach od -6 do -3 w grupie G-CSF+ Grupa DAC+BF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność bez nawrotów (NRM)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Guangzhou First People's Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
First People's Hospital of Chenzhou
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAC+BUCY vs DAC+BF-MDS-2021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na Cyklofosfamid (CY)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj