Tutkimus isokersetiinin kliinisen tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on COVID-19

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
2. Vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR/RT-PCR:llä. Potilaat, joilla on positiivinen hoitopistetesti, voidaan satunnaistaa, mutta heidän on vahvistettava SARS-CoV-2 RT-PCR:llä.
3. COVID-19-oireiden esiintyminen (esim. hengenahdistus, yskä, yskös, lihaskivut, päänsärky, väsymys, kurkkukipu, haju- ja/tai makuaistin menetys tai muutos, rinorrea ja anoreksia).
4. WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon pisteet 4–5
5. Potilas tarvitsee sairaalahoitoa COVID-19-taudin vaikeusasteen tai samanaikaisten sairauksien vuoksi, jos WHO:n 10-pisteen kliinisen etenemisasteikon pistemäärä on 3.
6. Haurauspistemäärä ≤6.
7. Potilas pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja heidän on suostuttava jatkavansa ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja 4 viikon ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Vakava tai kriittinen COVID-19, esim.

   • Hengitystiheys ≥ 30 hengitystä minuutissa TAI
   • Syke ≥ 125 lyöntiä minuutissa TAI
   • Hengitysvajaus, joka määritellään kliiniseksi tarpeeksi korkeavirtaushappihoitoon, ei-invasiiviseen ylipaineventilaatioon tai endotrakeaaliseen intubaatioon ja mekaaniseen ventilaatioon TAI
   • Sokki, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi < 60 mm Hg tai joka vaatii vasopressoreita TAI
   • Monen elimen toimintahäiriö / vajaatoiminta (WHO:n kliinisen etenemisasteikon pistemäärä ≥6)
2. Sairaalahoito muista syistä kuin COVID-19:n vakavuuden tai muiden sairauksien vuoksi (esim. sosiaaliset syyt, paikallispolitiikka, eristäminen/karanteeni).
3. Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski (esim. tunnettu akuutti maha-suolikanavan haava).
4. Merkittävä verenvuoto (vaatii sairaalahoitoa tai verensiirtoa) leikkauksen ulkopuolella viimeisen 24 kuukauden aikana.
5. Perheen verenvuotodiateesi.
6. Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
7. Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta, koska isokersetiinin turvallisuus- ja farmakokineettisiä tietoja ei ole saatavilla näissä populaatioissa.
8. Nykyinen aspiriinin (> 81 mg päivässä), klopidogreelin (Plavix), silostatsolin (Pletal), aspiriini-dipyridamolin (Aggrenox) (10 päivän sisällä) päivittäinen käyttö tai harkitaan säännöllistä suurempien annoksien käyttöä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä hoitavan lääkärin määräämällä tavalla (esim. ibuprofeeni > 800 mg päivässä tai vastaava).
9. Syklosporiinin, varfariinin (kumariinin), TPA:n, vahvan CYP3A4:n indusoijan tai CYP3A4:n substraatin, jolla on kapea terapeuttinen indeksi, samanaikainen käyttö.
10. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin isokersetiini.
11. Raskaus.
12. Koska äidin isokersetiinihoidon seurauksena on tuntematon mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettäville imeväisille, imetys on lopetettava, jos äitiä hoidetaan Isoquercetin-valmisteella. Nämä mahdolliset riskit voivat koskea myös muita tässä tutkimuksessa käytettyjä aineita.
13. Tunnettu yliherkkyys Isoquercetinille, Quercetinille tai jollekin Isoquercetin-kapseleissa käytetylle apuaineelle.
14. Potilas, jolla on ollut huono hoitomyöntyvyys tai nykyinen tai aiempi psykiatrinen sairaus, joka saattaa haitata kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tai antaa tietoon perustuva suostumus tutkijan harkinnan mukaan tai laitettu tuomioistuimen päätöksellä.
15. Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, jonka lääkäri arvioi, että ne voivat olla haitallisia tähän tutkimukseen osallistuvalle potilaalle.