Tanulmány az Isoquercetin klinikai hatékonyságának vizsgálatára COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 18 év feletti felnőttek.
2. A SARS-CoV-2 fertőzés PCR/RT-PCR-rel igazolt. A pozitív gondozási pontteszttel rendelkező betegek randomizálhatók, de RT-PCR-rel meg kell erősíteni őket a SARS-CoV-2-re.
3. A COVID-19-nek megfelelő tünetek jelenléte (pl. légszomj, köhögés, köpet, izomfájdalmak, fejfájás, fáradtság, torokfájás, szaglás és/vagy ízérzés elvesztése vagy megváltozása, orrfolyás és étvágytalanság).
4. A WHO 10 pontos klinikai progressziós skála pontszáma 4-től 5-ig
5. A beteg kórházi kezelést igényel a COVID-19 súlyossága vagy társbetegségei miatt, ha a WHO 10 pontos klinikai progressziós skáláján 3.
6. A törékenységi pontszám ≤6.
7. A beteg képes tájékozott beleegyezést adni.
8. A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés során, és bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során és a vizsgálat befejezése után még 4 hétig folytatják a fogamzásgátlás alkalmazását.

Kizárási kritériumok:

1. Súlyos vagy kritikus COVID-19, pl.

   • Légzési frekvencia ≥ 30 légzés percenként VAGY
   • Pulzusszám ≥ 125 ütés percenként VAGY
   • Légzési elégtelenség, úgy definiálva, mint nagy átfolyású oxigénterápia, non-invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy endotracheális intubáció és gépi lélegeztetés klinikai igénye VAGY
   • Sokk, ha szisztolés vérnyomás <90 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás <60 Hgmm, vagy vazopresszort igényel VAGY
   • Többszervi diszfunkció/elégtelenség (a WHO klinikai progressziós skála pontszáma ≥6)
2. Kórházi kezelés nem a COVID-19 súlyosságától vagy társbetegségektől (pl. szociális okok, helyi politika, elszigeteltség/karantén).
3. Aktív vérzés vagy nagy a vérzés kockázata (pl. ismert akut gyomor-bélrendszeri fekély).
4. Jelentős (kórházi kezelést vagy transzfúziót igénylő) vérzés a kórtörténetben, műtéten kívül az elmúlt 24 hónapban.
5. Családi vérzéses diatézis.
6. Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány.
7. Súlyos máj- és vesekárosodás, mivel ezekben a populációkban nem állnak rendelkezésre az izokvercetin biztonságossági és farmakokinetikai adatok.
8. Aszpirin (> 81 mg naponta), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aszpirin-dipiridamol (Aggrenox) jelenlegi napi használata (10 napon belül), vagy fontolóra veszi a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek nagyobb dózisú rendszeres alkalmazását a kezelőorvos által meghatározottak szerint (pl. ibuprofen > 800 mg naponta vagy azzal egyenértékű).
9. Ciklosporin, warfarin (kumarin), TPA, erős CYP3A4 induktor vagy szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrát egyidejű alkalmazása.
10. Az izokvercetinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
11. Terhesség.
12. Mivel a szoptatott csecsemőknél fennáll a nemkívánatos események ismeretlen, de lehetséges kockázata az anya izoquercetinnel történő kezelése után, a szoptatást fel kell függeszteni, ha az anyát Isoquercetinnel kezelik. Ezek a lehetséges kockázatok a vizsgálatban használt egyéb szerekre is vonatkozhatnak.
13. Ismert túlérzékenység az Isoquercetinnel, Quercetinnel vagy az Isoquercetin kapszulákban használt bármely segédanyaggal szemben.
14. Olyan beteg, akinek a kórtörténetében rossz a megfelelőség, vagy olyan jelenlegi vagy múltbeli pszichiátriai betegsége van, amely megzavarhatja a vizsgálati eljárásoknak való megfelelést vagy a tájékozott beleegyezés megadását a vizsgáló ítélete szerint, vagy bírósági határozattal intézményesítették.
15. Bármilyen olyan betegségben szenvedő beteg, amely az orvos megítélése szerint káros lehet a vizsgálatban részt vevő páciensre.