- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04733651
Studie for å undersøke den kliniske effekten av Isoquercetin hos pasienter med COVID-19
2. februar 2021 oppdatert av: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council
En randomisert, åpen-merket og kontrollert klinisk studie for å undersøke den kliniske effekten av Isoquercetin ved behandling av mild til moderat sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Hensikten med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av Isoquercetin for å forhindre sykdomsprogresjon og symptomforbedring hos mild til moderat sykehusinnlagte COVID-19-pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen, randomisert og multisenter klinisk studie i forsøkspersoner med RT-PCR bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med milde til moderate symptomer, og som for tiden er innlagt på sykehus for diagnose av COVID-19.
Studien har to armer: sykehusstandard COVID-19-omsorg (kontrollgruppe) og sykehusstandard COVID-19-omsorg + Isoquercetin (Isoquercetin-gruppe).
De rekrutterte forsøkspersonene vil bli plassert i begge grupper ved hjelp av en elektronisk randomiseringsprosess.
Pasienter i Isoquercetin-gruppen vil motta en daglig dose på 1000 mg Isoquercetin som 4 x 250 mg Isoquercetin-kapsler som tilleggsbehandling i tillegg til sykehusets standard COVID-19-behandling.
Isoquercetin-behandlingen vil fortsette i 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Suman Pant, MD/MBBS
- Telefonnummer: 0977-14254220
- E-post: suman.p@fph.tu.ac.th
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Bikal Shrestha, MD/MBBS
- Telefonnummer: 0977-984-1262421
- E-post: bikalshrestha@naihs.edu.np
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år og oppover.
- Bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR/RT-PCR. Pasienter med positive point of care-tester kan randomiseres, men må bekreftes for SARS-CoV-2 ved RT-PCR.
- Tilstedeværelse av symptomer i samsvar med COVID-19 (f.eks. kortpustethet, hoste, oppspytt, muskelverk, hodepine, tretthet, sår hals, tap av eller endring til luktesans og/eller smakssans, rhinoré og anoreksi).
- WHO 10-punkts klinisk progresjonsskala poengsum på 4 til 5
- Pasienten trenger sykehusinnleggelse på grunn av alvorlighetsgraden av COVID-19 eller komorbiditeter hvis score 3 på WHOs 10-punkts kliniske progresjonsskala.
- Skrøpelighetspoeng på ≤6.
- Pasienten kan gi informert samtykke.
- Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende, må ha en negativ graviditetstest ved screening, og må godta å fortsette å bruke prevensjon gjennom hele studien og i 4 uker etter at studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlig eller kritisk COVID-19, f.eks.:
- Respirasjonsfrekvens ≥ 30 pust per minutt ELLER
- Hjertefrekvens ≥ 125 slag per minutt ELLER
- Respirasjonssvikt, definert som klinisk behov for høystrøms oksygenbehandling, ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon ELLER
- Sjokk, definert som systolisk blodtrykk <90 mm Hg eller diastolisk blodtrykk <60 mm Hg eller krever vasopressorer ELLER
- Multiorgandysfunksjon/-svikt (WHO Clinical Progression Scale score ≥6)
- Sykehusinnleggelse av andre grunner enn alvorlighetsgraden av COVID-19 eller komorbiditeter (f. sosiale årsaker, lokal politikk, isolasjon/karantene).
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning (f. kjent akutt magesår).
- Anamnese med betydelig blødning (krever sykehusinnleggelse eller transfusjon) utenfor kirurgiske omgivelser i løpet av de siste 24 månedene.
- Familiær blødningsdiatese.
- Glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel.
- Alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon da ingen sikkerhets- og farmakokinetiske data for isoquercetin er tilgjengelige i disse populasjonene.
- Daglig daglig bruk av aspirin (> 81 mg daglig), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (innen 10 dager) eller vurderes å bruke regelmessig bruk av høyere doser av ikke-steroide antiinflammatoriske midler som bestemt av den behandlende legen (f.eks. ibuprofen > 800 mg daglig eller tilsvarende).
- Samtidig bruk av cyklosporin, warfarin (kumarin), TPA, sterk induktor av CYP3A4 eller substrat av CYP3A4 med smal terapeutisk indeks.
- Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som isoquercetin.
- Svangerskap.
- Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av moren med isoquercetin, bør amming avbrytes hvis moren behandles med Isoquercetin. Disse potensielle risikoene kan også gjelde for andre midler som brukes i denne studien.
- Kjent overfølsomhet overfor Isoquercetin, Quercetin eller overfor noen av hjelpestoffene som brukes i Isoquercetin-kapslene.
- Pasient med tidligere dårlig etterlevelse, eller nåværende eller tidligere psykiatrisk sykdom som kan forstyrre evnen til å følge studieprosedyrene eller gi informert samtykke i henhold til etterforskerens vurdering eller institusjonalisert ved rettsavgjørelse.
- Pasient med enhver tilstand som legen vurderer kan være skadelig for pasienten som deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrollarm
I denne armen vil forsøkspersonene motta standardbehandling på sykehuset COVID-19
|
Standard behandling for COVID-19 i henhold til sykehusets retningslinjer
|
Eksperimentell: Isoquercetin arm
I denne armen vil forsøkspersoner motta sykehuset COVID-19 standardbehandling + Isoquercetin
|
Standard behandling for COVID-19 i henhold til sykehusets retningslinjer
Daglig 1000 mg Isoquercetin som 4 kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsprogresjon, definert som WHO Clinical Progression Scale-score på ≥ 6, når som helst fra dag 1 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 28
|
Fra dag 1 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sykdomsgjenoppretting, definert som WHO Progression Scale-score på ≤ 2, på dag 28
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i WHO Progression Scale-score fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Endringer i daglig åndenød, hoste og sputum-skala (BCSS)-score (inkludert disaggregerte skårer)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Andel av pasienter som utvikler seg til å kreve mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Andel pasienter innlagt på intensivavdeling
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Tid til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Endring i National Early Warning Score (NYHETER 2) fra baseline
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
QoL (EQ-5D-5L respiratorisk spørreskjema)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28
|
Dag 1 til og med dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
20. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
20. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
15. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityRekrutteringPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordFullført
-
Cairo UniversityKasr El Aini HospitalUkjentCOVID19 lungebetennelseEgypt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjent
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...FullførtCovid19 og dødelighetTyrkia
-
Brugmann University HospitalRekruttering
Kliniske studier på Sykehusstandard for omsorg for COVID-19
-
BioTeke USA, LLCCSSi Life SciencesFullført
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
South African National Blood ServiceUkjentCovid-19 | SARS-CoV-2-infeksjon | Alvorlig akutt luftveissyndrom Coronavirus 2Sør-Afrika
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Har ikke rekruttert ennå
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of OxfordFullført
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...FullførtKoronavirusinfeksjon | KoronavirusColombia
-
Koç UniversityAvsluttetCovid-19 | Sarkopeni | Intensivavdeling ervervet svakhetTyrkia
-
Qurient Co., Ltd.Avsluttet