Studie om de klinische werkzaamheid van isoquercetine bij patiënten met COVID-19 te onderzoeken

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen van 18 jaar en ouder.
2. Bevestigde SARS-CoV-2-infectie door PCR/RT-PCR. Patiënten met positieve point-of-care-testen kunnen worden gerandomiseerd, maar moeten door RT-PCR worden bevestigd voor SARS-CoV-2.
3. Aanwezigheid van symptomen die passen bij COVID-19 (bijv. kortademigheid, hoesten, sputum, spierpijn, hoofdpijn, vermoeidheid, keelpijn, verlies of verandering van reuk en/of smaak, rinorroe en anorexia).
4. WHO 10-punts Clinical Progression Scale-score van 4 tot 5
5. Patiënt heeft ziekenhuisopname nodig vanwege de ernst van COVID-19 of comorbiditeiten als hij een score van 3 heeft op de WHO 10-punts Clinical Progression Scale.
6. Kwetsbaarheidsscore van ≤6.
7. Patiënt kan geïnformeerde toestemming geven.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en moeten ermee instemmen anticonceptie te blijven gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 4 weken na voltooiing van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige of kritieke COVID-19, bijvoorbeeld:

   • Ademhalingsfrequentie ≥ 30 ademhalingen per minuut OF
   • Hartslag ≥ 125 slagen per minuut OF
   • Ademhalingsfalen, gedefinieerd als klinische behoefte aan high-flow zuurstoftherapie, niet-invasieve positievedrukbeademing of endotracheale intubatie en mechanische beademing OF
   • Shock, gedefinieerd als systolische bloeddruk <90 mm Hg of diastolische bloeddruk <60 mm Hg of vasopressoren vereisen OF
   • Disfunctie/falen van meerdere organen (WHO Clinical Progression Scale score ≥6)
2. Ziekenhuisopname om andere redenen dan de ernst van COVID-19 of comorbiditeiten (bijv. sociale redenen, lokaal beleid, isolatie/quarantaine).
3. Actieve bloeding of hoog risico op bloeding (bijv. bekend acuut gastro-intestinaal ulcus).
4. Geschiedenis van significante bloedingen (waarvoor ziekenhuisopname of transfusie nodig was) buiten een chirurgische setting in de afgelopen 24 maanden.
5. Familiale bloedingsdiathese.
6. Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie.
7. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie aangezien er geen veiligheids- en farmacokinetische gegevens van isoquercetine beschikbaar zijn in deze populaties.
8. Huidig ​​dagelijks gebruik van aspirine (> 81 mg per dag), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirine-dipyridamol (Aggrenox) (binnen 10 dagen) of wordt overwogen regelmatig gebruik te maken van hogere doses niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zoals bepaald door de behandelend arts (bijv. ibuprofen > 800 mg per dag of equivalent).
9. Gelijktijdig gebruik van ciclosporine, warfarine (coumarin), TPA, sterke inductor van CYP3A4 of substraat van CYP3A4 met smalle therapeutische index.
10. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als isoquercetine.
11. Zwangerschap.
12. Omdat er een onbekend maar potentieel risico is op bijwerkingen bij zuigelingen die secundair zijn aan de behandeling van de moeder met isoquercetine, moet de borstvoeding worden gestaakt als de moeder wordt behandeld met isoquercetine. Deze potentiële risico's kunnen ook van toepassing zijn op andere middelen die in dit onderzoek worden gebruikt.
13. Bekende overgevoeligheid voor isoquercetine, quercetine of voor één van de hulpstoffen die in de isoquercetine-capsules worden gebruikt.
14. Patiënt met een voorgeschiedenis van slechte therapietrouw, of een huidige of vroegere psychiatrische ziekte die het vermogen om de onderzoeksprocedures na te leven of om geïnformeerde toestemming te geven zou kunnen belemmeren volgens het oordeel van de onderzoeker of die door een rechterlijke beslissing in een instelling is opgenomen.
15. Patiënt met een aandoening waarvan de arts oordeelt dat deze nadelig kan zijn voor de patiënt die aan dit onderzoek deelneemt.