Estudo para investigar a eficácia clínica da isoquercetina em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Infecção confirmada por SARS-CoV-2 por PCR/RT-PCR. Pacientes com testes positivos no local de atendimento podem ser randomizados, mas devem ser confirmados para SARS-CoV-2 por RT-PCR.
3. Presença de sintomas consistentes com COVID-19 (ex. falta de ar, tosse, expectoração, dores musculares, dor de cabeça, fadiga, dor de garganta, perda ou alteração do olfato e/ou paladar, rinorréia e anorexia).
4. Pontuação da Escala de Progressão Clínica de 10 pontos da OMS de 4 a 5
5. O paciente requer hospitalização devido à gravidade do COVID-19 ou comorbidades se pontuar 3 na Escala de Progressão Clínica de 10 pontos da OMS.
6. Pontuação de fragilidade ≤6.
7. Paciente capaz de fornecer consentimento informado.
8. Mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes, devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e devem concordar em continuar usando contracepção durante o estudo e por 4 semanas após a conclusão do estudo.

Critério de exclusão:

1. COVID-19 grave ou crítico, por exemplo:

   • Frequência respiratória ≥ 30 respirações por minuto OU
   • Frequência cardíaca ≥ 125 batimentos por minuto OU
   • Insuficiência respiratória, definida como necessidade clínica de oxigenoterapia de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva ou intubação endotraqueal e ventilação mecânica OU
   • Choque, definido como pressão arterial sistólica <90 mm Hg ou pressão arterial diastólica <60 mm Hg ou necessidade de vasopressores OU
   • Disfunção/falha de múltiplos órgãos (pontuação da Escala de Progressão Clínica da OMS ≥6)
2. Hospitalização por outros motivos que não a gravidade do COVID-19 ou comorbidades (por exemplo, razões sociais, políticas locais, isolamento/quarentena).
3. Sangramento ativo ou alto risco de sangramento (p. úlcera gastrointestinal aguda conhecida).
4. História de hemorragia significativa (requerendo hospitalização ou transfusão) fora de um ambiente cirúrgico nos últimos 24 meses.
5. Diátese hemorrágica familiar.
6. Deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase.
7. Insuficiência hepática e renal grave, pois não há dados de segurança e farmacocinética da isoquercetina disponíveis nessas populações.
8. Uso diário atual de aspirina (> 81 mg diários), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirina-dipiridamol (Aggrenox) (dentro de 10 dias) ou uso considerado regular de doses mais altas de anti-inflamatórios não esteroidais conforme determinado pelo médico assistente (por exemplo, ibuprofeno > 800 mg diários ou equivalente).
9. Uso concomitante de Ciclosporina, Varfarina (Cumarina), TPA, forte indutor do CYP3A4 ou substrato do CYP3A4 com índice terapêutico estreito.
10. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à isoquercetina.
11. Gravidez.
12. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com isoquercetina, a amamentação deve ser descontinuada se a mãe for tratada com isoquercetina. Esses riscos potenciais também podem se aplicar a outros agentes usados ​​neste estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida à isoquercetina, quercetina ou a qualquer um dos excipientes usados ​​nas cápsulas de isoquercetina.
14. Paciente com histórico de baixa adesão ou doença psiquiátrica atual ou passada que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou dar consentimento informado de acordo com o julgamento do investigador ou institucionalizado por decisão judicial.
15. Paciente com qualquer condição que o médico julgue que possa ser prejudicial ao paciente que participa deste estudo.