Studie för att undersöka den kliniska effekten av Isoquercetin hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 18 år och uppåt.
2. Bekräftad SARS-CoV-2-infektion genom PCR/RT-PCR. Patienter med positiva vårdtester kan randomiseras men måste bekräftas för SARS-CoV-2 med RT-PCR.
3. Närvaro av symtom som överensstämmer med COVID-19 (t.ex. andnöd, hosta, sputum, muskelvärk, huvudvärk, trötthet, ont i halsen, förlust av eller förändring till lukt- och/eller smaksinne, rinorré och anorexi).
4. WHO:s 10-poängs Clinical Progression Scale-poäng på 4 till 5
5. Patienten behöver läggas in på sjukhus på grund av svårighetsgraden av covid-19 eller samsjukligheter om poängen 3 på WHO:s 10-gradiga kliniska progressionsskala.
6. Bräcklighetspoäng på ≤6.
7. Patienten kan ge informerat samtycke.
8. Kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande, måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och måste gå med på att fortsätta använda preventivmedel under hela studien och i 4 veckor efter att studien avslutats.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig eller kritisk covid-19, t.ex.:

   • Andningsfrekvens ≥ 30 andetag per minut ELLER
   • Puls ≥ 125 slag per minut ELLER
   • Andningssvikt, definierat som kliniskt behov av högflödesbehandling med syrgas, icke-invasiv övertrycksventilation eller endotrakeal intubation och mekanisk ventilation ELLER
   • Chock, definierat som systoliskt blodtryck <90 mm Hg eller diastoliskt blodtryck <60 mm Hg eller som kräver vasopressorer ELLER
   • Multiorgandysfunktion/-svikt (WHO Clinical Progression Scale-poäng ≥6)
2. Sjukhusinläggning av andra skäl än svårighetsgraden av covid-19 eller samsjukligheter (t.ex. sociala skäl, lokal politik, isolering/karantän).
3. Aktiv blödning eller hög risk för blödning (t. känt akut gastrointestinalt sår).
4. Anamnes med betydande blödningar (kräver sjukhusvistelse eller transfusion) utanför en kirurgisk miljö under de senaste 24 månaderna.
5. Familjär blödande diates.
6. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist.
7. Svårt nedsatt lever- och njurfunktion eftersom inga säkerhets- och farmakokinetiska data för isoquercetin finns tillgängliga för dessa populationer.
8. Aktuell daglig användning av aspirin (> 81 mg dagligen), Clopidogrel (Plavix), cilostazol (Pletal), aspirin-dipyridamol (Aggrenox) (inom 10 dagar) eller anses använda regelbunden användning av högre doser av icke-steroida antiinflammatoriska medel som bestäms av den behandlande läkaren (t.ex. ibuprofen > 800 mg dagligen eller motsvarande).
9. Samtidig användning av cyklosporin, warfarin (kumarin), TPA, stark inducerare av CYP3A4 eller substrat av CYP3A4 med smalt terapeutiskt index.
10. Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som isoquercetin.
11. Graviditet.
12. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till moderns behandling med isoquercetin, bör amningen avbrytas om mamman behandlas med Isoquercetin. Dessa potentiella risker kan även gälla andra medel som används i denna studie.
13. Känd överkänslighet mot Isoquercetin, Quercetin eller mot något av hjälpämnena som används i Isoquercetin-kapslarna.
14. Patient med tidigare dålig efterlevnad, eller nuvarande eller tidigare psykiatrisk sjukdom som kan störa förmågan att följa studieprocedurerna eller ge informerat samtycke enligt utredarens bedömning eller institutionaliserad genom domstolsbeslut.
15. Patient med något tillstånd som läkaren bedömer kan vara skadligt för patienten som deltar i denna studie.