Studie zkoumající klinickou účinnost isoquercetinu u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 18 let a starší.
2. Potvrzená infekce SARS-CoV-2 pomocí PCR/RT-PCR. Pacienti s pozitivními testy v místě péče mohou být randomizováni, ale musí být potvrzeni na SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
3. Přítomnost příznaků odpovídajících COVID-19 (např. dušnost, kašel, sputum, bolesti svalů, hlavy, únava, bolest v krku, ztráta nebo změna čichu a/nebo chuti, rinorea a anorexie).
4. 10bodové skóre klinické progrese WHO od 4 do 5
5. Pacient vyžaduje hospitalizaci z důvodu závažnosti COVID-19 nebo komorbidit, pokud má skóre 3 na 10bodové stupnici klinické progrese WHO.
6. Skóre křehkosti ≤6.
7. Pacient schopný poskytnout informovaný souhlas.
8. Ženy ve fertilním věku musí být nekojící, musí mít negativní těhotenský test při screeningu a musí souhlasit s pokračováním v používání antikoncepce během studie a po dobu 4 týdnů po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Těžký nebo kritický COVID-19, např.:

   • Dechová frekvence ≥ 30 dechů za minutu NEBO
   • Srdeční frekvence ≥ 125 tepů za minutu NEBO
   • Respirační selhání, definované jako klinická potřeba kyslíkové terapie s vysokým průtokem, neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo endotracheální intubace a mechanická ventilace NEBO
   • Šok, definovaný jako systolický krevní tlak <90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak <60 mm Hg nebo vyžadující vazopresory NEBO
   • Multiorgánová dysfunkce/selhání (skóre na stupnici klinické progrese WHO ≥6)
2. Hospitalizace z jiných důvodů, než je závažnost COVID-19 nebo komorbidity (např. sociální důvody, místní politika, izolace/karanténa).
3. Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení (např. známý akutní gastrointestinální vřed).
4. Anamnéza významného krvácení (vyžadujícího hospitalizaci nebo transfuzi) mimo chirurgické prostředí během posledních 24 měsíců.
5. Familiární krvácivá diatéza.
6. Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
7. Těžké poškození jater a ledvin, protože u těchto populací nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a farmakokinetice isoquercetinu.
8. Současné denní užívání aspirinu (> 81 mg denně), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspirin-dipyridamolu (Aggrenox) (do 10 dnů) nebo se uvažuje o pravidelném užívání vyšších dávek nesteroidních protizánětlivých látek jak určí ošetřující lékař (např. ibuprofen > 800 mg denně nebo ekvivalent).
9. Současné užívání cyklosporinu, warfarinu (kumarinu), TPA, silného induktoru CYP3A4 nebo substrátu CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem.
10. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako isoquercetin.
11. Těhotenství.
12. Protože existuje neznámé, ale potenciální riziko nežádoucích účinků u kojených dětí v důsledku léčby matky isoquercetinem, kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena isoquercetinem. Tato potenciální rizika se mohou vztahovat i na další látky používané v této studii.
13. Známá přecitlivělost na Isoquercetin, Quercetin nebo na kteroukoli pomocnou látku použitou v tobolkách Isoquercetin.
14. Pacient se špatnou compliance v anamnéze nebo současným nebo minulým psychiatrickým onemocněním, které by mohlo narušovat schopnost dodržovat postupy studie nebo dát informovaný souhlas podle úsudku zkoušejícího nebo institucionalizované rozhodnutím soudu.
15. Pacient s jakýmkoli stavem, který lékař usoudí, by mohl být pro pacienta účastnícího se této studie škodlivý.