Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej izokwercetyny u pacjentów z COVID-19

2 lutego 2021 zaktualizowane przez: Dr. Pradip Gyanwali,MD, Nepal Health Research Council

Randomizowane, otwarte i kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności klinicznej izokwercetyny w leczeniu hospitalizowanych pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej izokwercetyny w zapobieganiu postępowi choroby i poprawie objawów u hospitalizowanych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane i wieloośrodkowe badanie kliniczne z udziałem pacjentów z potwierdzoną metodą RT-PCR infekcją SARS-CoV-2 z objawami łagodnymi do umiarkowanych, którzy są obecnie przyjmowani do szpitala w celu zdiagnozowania COVID-19. Badanie ma dwie grupy: standardowa opieka szpitalna w przypadku COVID-19 (grupa kontrolna) oraz standardowa opieka szpitalna w przypadku COVID-19 + izokwercetyna (grupa izokwercetynowa). Zrekrutowani badani zostaną umieszczeni w dowolnej grupie w drodze elektronicznego procesu randomizacji. Pacjenci z grupy otrzymującej izokwercetynę będą otrzymywać dzienną dawkę 1000 mg izokwercetyny w postaci 4 x 250 mg kapsułek izokwercetyny jako terapię dodatkową oprócz standardowej opieki szpitalnej związanej z COVID-19. Leczenie izokwercetyną będzie kontynuowane przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku 18 lat i starsi.
  2. Potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 metodą PCR/RT-PCR. Pacjenci z pozytywnym wynikiem testów w punkcie opieki mogą być przydzieleni losowo, ale muszą zostać potwierdzeni na obecność SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR.
  3. Obecność objawów zgodnych z COVID-19 (np. duszność, kaszel, plwocina, bóle mięśni, ból głowy, zmęczenie, ból gardła, utrata lub zmiana węchu i (lub) smaku, wyciek z nosa i jadłowstręt).
  4. 10-punktowa Skala Postępu Klinicznego WHO od 4 do 5
  5. Pacjent wymaga hospitalizacji z powodu ciężkości COVID-19 lub chorób współistniejących, jeśli uzyska wynik 3 w 10-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO.
  6. Wynik słabości ≤6.
  7. Pacjent zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji w trakcie badania i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężki lub krytyczny COVID-19, np.:

    • Częstość oddechów ≥ 30 oddechów na minutę LUB
    • Tętno ≥ 125 uderzeń na minutę LUB
    • Niewydolność oddechowa, zdefiniowana jako kliniczna potrzeba zastosowania tlenoterapii wysokoprzepływowej, nieinwazyjnej wentylacji dodatnim ciśnieniem lub intubacji dotchawiczej i wentylacji mechanicznej LUB
    • Wstrząs, zdefiniowany jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mm Hg lub wymagający podania środków wazopresyjnych LUB
    • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa (wynik w Skali Postępu Klinicznego WHO ≥6)
  2. Hospitalizacja z powodów innych niż ciężkość COVID-19 lub choroby współistniejące (np. względy społeczne, polityka lokalna, izolacja/kwarantanna).
  3. Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia (np. znany ostry wrzód żołądkowo-jelitowy).
  4. Historia znacznego krwotoku (wymagającego hospitalizacji lub transfuzji) poza salą operacyjną w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  5. Rodzinna skaza krwotoczna.
  6. Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
  7. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek, ponieważ nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki izokwercetyny w tych populacjach.
  8. Bieżące codzienne przyjmowanie aspiryny (> 81 mg dziennie), klopidogrelu (Plavix), cilostazolu (Pletal), aspiryny-dipirydamolu (Aggrenox) (w ciągu 10 dni) lub rozważenie regularnego stosowania większych dawek niesteroidowych leków przeciwzapalnych zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego (np. ibuprofen > 800 mg na dobę lub równoważna dawka).
  9. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny, warfaryny (kumaryny), TPA, silnego induktora CYP3A4 lub substratu CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
  10. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do izokwercetyny.
  11. Ciąża.
  12. Ponieważ istnieje nieznane, ale potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią wtórnych do leczenia matki izokwercetyną, należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona izokwercetyną. Te potencjalne zagrożenia mogą również dotyczyć innych środków stosowanych w tym badaniu.
  13. Znana nadwrażliwość na izokwercetynę, kwercetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą stosowaną w kapsułkach izokwercetyny.
  14. Pacjent z historią słabej współpracy lub obecną lub przebytą chorobą psychiczną, która może zakłócać zdolność przestrzegania procedur badania lub wyrażenia świadomej zgody zgodnie z osądem badacza lub zinstytucjonalizowaną decyzją sądu.
  15. Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które zdaniem lekarza może być szkodliwe dla pacjenta uczestniczącego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną związaną z COVID-19
Lek: Szpitalny standard opieki nad COVID-19
Standardowa opieka nad COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitala
Eksperymentalny: Ramię izokwercetyny
W tym ramieniu pacjenci otrzymają standardową opiekę szpitalną COVID-19 + izokwercetynę
Lek: Szpitalny standard opieki nad COVID-19
Standardowa opieka nad COVID-19 zgodnie z wytycznymi szpitala
Lek: Izokwercetyna
Codziennie 1000 mg izokwercetyny jako 4 kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progresja choroby, zdefiniowana jako wynik ≥ 6 w Skali Postępu Klinicznego WHO, w dowolnym momencie od dnia 1. do dnia 28.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Powrót do zdrowia, definiowany jako wynik w skali progresji WHO ≤ 2, w dniu 28
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w Skali Postępu WHO od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiany wyniku w skali dziennej duszności, kaszlu i plwociny (BCSS) (w tym wyniki zdezagregowane)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów, u których postęp wymaga wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Odsetek pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Zmiana w Krajowym Wyniku Wczesnego Ostrzegania (NEWS 2) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28
QoL (kwestionariusz oddechowy EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 28
Od dnia 1 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nepal Health Research Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

20 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Szpitalny standard opieki nad COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj