Étude pour étudier l'efficacité clinique de l'isoquercétine chez les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 18 ans et plus.
2. Infection SARS-CoV-2 confirmée par PCR/RT-PCR. Les patients dont les tests au point de service sont positifs peuvent être randomisés mais doivent être confirmés pour le SRAS-CoV-2 par RT-PCR.
3. Présence de symptômes compatibles avec la COVID-19 (par ex. essoufflement, toux, crachats, douleurs musculaires, maux de tête, fatigue, mal de gorge, perte ou modification de l'odorat et/ou du goût, rhinorrhée et anorexie).
4. Score de l'échelle de progression clinique en 10 points de l'OMS de 4 à 5
5. Le patient doit être hospitalisé en raison de la gravité du COVID-19 ou de comorbidités s'il obtient un score de 3 sur l'échelle de progression clinique en 10 points de l'OMS.
6. Score de fragilité ≤6.
7. Patient capable de donner son consentement éclairé.
8. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes, doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et doivent accepter de continuer à utiliser la contraception tout au long de l'étude et pendant 4 semaines après la fin de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. COVID-19 grave ou critique, par exemple :

   • Fréquence respiratoire ≥ 30 respirations par minute OU
   • Fréquence cardiaque ≥ 125 battements par minute OU
   • Insuffisance respiratoire, définie comme un besoin clinique d'oxygénothérapie à haut débit, de ventilation à pression positive non invasive ou d'intubation endotrachéale et de ventilation mécanique OU
   • Choc, défini comme une pression artérielle systolique < 90 mm Hg ou une pression artérielle diastolique < 60 mm Hg ou nécessitant des vasopresseurs OU
   • Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes (score de l'échelle de progression clinique de l'OMS ≥ 6)
2. Hospitalisation pour des raisons autres que la gravité de la COVID-19 ou des comorbidités (par ex. raisons sociales, politiques locales, isolement/quarantaine).
3. Saignement actif ou risque élevé de saignement (par ex. ulcère gastro-intestinal aigu connu).
4. Antécédents d'hémorragie importante (nécessitant une hospitalisation ou une transfusion) en dehors d'un cadre chirurgical au cours des 24 derniers mois.
5. Diathèse hémorragique familiale.
6. Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
7. Insuffisance hépatique et rénale sévère car aucune donnée de sécurité et pharmacocinétique de l'isoquercétine n'est disponible dans ces populations.
8. Utilisation quotidienne actuelle d'aspirine (> 81 mg par jour), de Clopidogrel (Plavix), de cilostazol (Pletal), d'aspirine-dipyridamole (Aggrenox) (dans les 10 jours) ou utilisation envisagée Utilisation régulière de doses plus élevées d'agents anti-inflammatoires non stéroïdiens tel que déterminé par le médecin traitant (par ex. ibuprofène > 800 mg par jour ou équivalent).
9. Utilisation concomitante de Cyclosporine, Warfarine (Coumarine), TPA, puissant inducteur du CYP3A4, ou substrat du CYP3A4 à index thérapeutique étroit.
10. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à l'isoquercétine.
11. Grossesse.
12. Étant donné qu'il existe un risque inconnu mais potentiel d'effets indésirables chez les nourrissons, secondaire au traitement de la mère par l'isoquercétine, l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par l'isoquercétine. Ces risques potentiels peuvent également s'appliquer à d'autres agents utilisés dans cette étude.
13. Hypersensibilité connue à l'isoquercétine, à la quercétine ou à l'un des excipients utilisés dans les gélules d'isoquercétine.
14. Patient ayant des antécédents de mauvaise observance, ou une maladie psychiatrique actuelle ou passée qui pourrait interférer avec la capacité de se conformer aux procédures de l'étude ou de donner son consentement éclairé selon le jugement de l'investigateur ou institutionnalisé par décision de justice.
15. Patient présentant une affection que le médecin juge susceptible de nuire au patient participant à cette étude.