Исследование по изучению клинической эффективности изокверцетина у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Взрослые от 18 лет и старше.
2. Подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР/ОТ-ПЦР. Пациенты с положительными тестами по месту оказания медицинской помощи могут быть рандомизированы, но должны быть подтверждены на наличие SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР.
3. Наличие симптомов, характерных для COVID-19 (например, одышка, кашель, выделение мокроты, мышечные боли, головная боль, утомляемость, боль в горле, потеря или изменение обоняния и/или вкуса, ринорея и анорексия).
4. 10-балльная шкала клинического прогрессирования ВОЗ от 4 до 5 баллов
5. Пациенту требуется госпитализация из-за тяжести COVID-19 или сопутствующих заболеваний, если он набрал 3 балла по 10-балльной шкале клинического прогрессирования ВОЗ.
6. Оценка слабости ≤6.
7. Пациент, способный дать информированное согласие.
8. Женщины детородного возраста должны быть некормящими, должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и должны согласиться продолжать использовать противозачаточные средства на протяжении всего исследования и в течение 4 недель после завершения исследования.

Критерий исключения:

1. Тяжелая или критическая форма COVID-19, например:

   • Частота дыхания ≥ 30 вдохов в минуту ИЛИ
   • ЧСС ≥ 125 ударов в минуту ИЛИ
   • Дыхательная недостаточность, определяемая как клиническая необходимость высокопоточной оксигенотерапии, неинвазивной вентиляции с положительным давлением или эндотрахеальной интубации и механической вентиляции ИЛИ
   • Шок, определяемый как систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <60 мм рт.ст. или требующий вазопрессоров ИЛИ
   • Полиорганная дисфункция/отказ (оценка по шкале клинического прогрессирования ВОЗ ≥6)
2. Госпитализация по причинам, отличным от тяжести COVID-19 или сопутствующих заболеваний (например, социальные причины, местная политика, изоляция/карантин).
3. Активное кровотечение или высокий риск кровотечения (например, известная острая язва желудочно-кишечного тракта).
4. История значительного кровотечения (требующего госпитализации или переливания крови) вне хирургического учреждения в течение последних 24 месяцев.
5. Семейный геморрагический диатез.
6. Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
7. Тяжелая печеночная и почечная недостаточность, поскольку данные о безопасности и фармакокинетике изокверцетина в этих группах населения отсутствуют.
8. Текущее ежедневное использование аспирина (> 81 мг в день), клопидогрела (плавикс), цилостазол (плетал), аспирин-дипиридамол (агренокс) (в течение 10 дней) или предполагается регулярное использование более высоких доз нестероидных противовоспалительных средств. по назначению лечащего врача (т. ибупрофен > 800 мг в день или эквивалент).
9. Одновременное применение циклоспорина, варфарина (кумарина), ТРА, сильного индуктора CYP3A4 или субстрата CYP3A4 с узким терапевтическим индексом.
10. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с изокверцетином.
11. Беременность.
12. Поскольку существует неизвестный, но потенциальный риск нежелательных явлений у грудных детей, вторичных по отношению к лечению матери изокверцетином, следует прекратить грудное вскармливание, если мать лечится изокверцетином. Эти потенциальные риски могут также относиться к другим агентам, используемым в этом исследовании.
13. Известная гиперчувствительность к изокверцетину, кверцетину или любому из вспомогательных веществ, используемых в капсулах изокверцетина.
14. Пациент с плохой комплаентностью в анамнезе или текущим или прошлым психическим заболеванием, которое может помешать возможности соблюдать процедуры исследования или давать информированное согласие в соответствии с решением исследователя или помещается в лечебное учреждение по решению суда.
15. Пациент с любым состоянием, которое, по мнению врача, может нанести вред пациенту, участвующему в этом исследовании.